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Diseño y Aplicación de un Sistema de Calidad Para los Estudios Preclínicos Gómez-Napier, Lidia; Bernal, Francisco Hernández; Berlanga, Jorge; Ortega, Mercedes; Quintana, Marisel; Carreras, Irma & Bacardí, Dania Resumen Este trabajo muestra el diseño y aplicación de un sistema de calidad basado en las Buenas Prácticas de Laboratorio y en la ISO/IEC Guía 25, en el Departamento de Estudios Preclínicos y Modelos Animales del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (Habana, Cuba). Se redefinieron la estructura organizativa y las responsabilidades de las áreas y del director de estudio. Se establecieron los aspectos de educación, adiestramiento y experiencia del personal, su seguridad, higiene y salud, así como su supervisión. Se definieron los requisitos de las instalaciones para los sistemas de ensayo, los suministros, las sustancias de ensayo y de referencia, la ejecución de los estudios y el archivo. Este sistema establece el mantenimiento y la calibración de los equipos, el aseguramiento de la calidad de los reactivos y soluciones, la calidad de los sistemas de ensayo y la evaluación de los proveedores. Se establecen los procedimientos para el cuidado, manejo, alimentación y alojamiento de los animales. Además, determina la caracterización de las sustancias de ensayo (identidad, fortaleza, pureza, composición y estabilidad). Establece la elaboración del programa maestro, los protocolos de estudio y la recopilación de los datos primarios, el control de calidad y el informe final. Define la ejecución de las auditorías y el archivo de la documentación. Con la aplicación de este sistema se ha logrado una mayor organización de los estudios preclínicos, así como una mayor calidad y confiabilidad de sus resultados. Palabras-clave aseguramiento, calidad, control, preclínica, sistema

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Design and Application of a Quality System for Pre-Clinical Trials Gómez-Napier, Lidia; Bernal, Francisco Hernández; Berlanga, Jorge; Ortega, Mercedes; Quintana, Marisel; Carreras, Irma & Bacardí, Dania Abstract This report shows the design and implementation of a quality system, based on Good Laboratory Practices and ISO/IEC Guide 25, in the Department of Pre-clinical Studies and Animal Models of the Center for Genetic Engineering and Biotechnology in Havana, Cuba. The organizational structure and the responsibilities of the areas and of the director of the study were redefined. Provisions for education, training and experience of the staff, its safety, hygiene and health, as well as its supervision, were established. The requirements of the facilities for performing the study, test systems, supplies, test and reference substances and documentation storage, were defined. This system establishes the maintenance and calibration of equipment, quality assurance of reagents and solutions, the quality of the test systems and supplier assessment. Procedures for animal care, handling, feeding and housing were established. The characterization of the test substance was established (identity, strength, purity, composition and stability). This system also establishes the drawing up of the master program and the study protocols, the collection of primary data, quality control and final report. It defines the performance of audits and documentation storage. The implementation of this system has increased the organization of pre-clinical studies and rendered better results in terms of quality and reliability. Keywords assurance, control, pre-clinical, quality, system

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