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Prueba Toxicológica en Ratones de Una Sola Dosis Inicial y Segura de la Vacuna Cubana Antileptospirósica Vax-SPIRAL Infante, Juan F.; Sifontes, Sergio; Muñoz, Enrique; González, Martha; Pérez, Viviana; Baldor, Carmen & Fariñas, Mildre Resumen Las evaluaciones toxicológicas de las vacunas son más rigurosas cada día y las pruebas de inocuidad específicas e inespecíficas no se consideran ya suficientes. La vacuna antileptospirósica Vax-SPIRAL para uso en humanos, está constituida por células inactivadas químicamente e hidróxido de aluminio como adyuvante. Los estudios preclínicos para evaluar el perfil de seguridad de las vacunas contra la leptospirosis, incluyen las pruebas de toxicidad de dosis única en una especie animal al menos. Para cumplir este requisito, se aplicó una dosis de Vax-SPIRAL o de cada componente de la vacuna a un total de 200 ratones OF1 (100 de cada sexo) por vía intramuscular o intraperitoneal, los cuales fueron observados durante 14 días. Se determinaron los incrementos de peso corporal y el promedio de consumo de agua y alimentos. Al finalizar el período experimental se realizaron estudios anatomopatológicos. No se encontraron síntomas clínicos de toxicidad y las diferencias entre las variables evaluadas no fueron significativas desde el punto de vista estadístico y/o biológico. Se observaron formaciones granulomatosas propias del adyuvante utilizado y las demás lesiones detectadas fueron incidentales. Los resultados evidenciaron una baja toxicidad de la vacuna Vax-SPIRAL. Palabras-clave dosis única, leptospirosis, ratón, toxicología, vacuna, Vax-SPIRAL

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Toxicological Evaluation in Mice of an Initial Safe Single Dose for Vax-SPIRAL, a Cuban Vaccine against Leptospirosis Infante, Juan F.; Sifontes, Sergio; Muñoz, Enrique; González, Martha; Pérez, Viviana; Baldor, Carmen & Fariñas, Mildre Abstract Toxicological tests on vaccines are increasingly exigent, and specific and non-specific safety tests are not considered sufficient any longer. Vax-SPIRAL is an inactivated whole-cell leptospiral vaccine adsorbed to aluminum hydroxide. The toxicity test by single dose in at least one animal species is included among the pre-clinical tests demanded to satisfactorily demonstrate the safety of vaccines against Leptospirosis. The aim of this work was to fulfill this requisite. A single dose of Vax-SPIRAL or of each component of the vaccine were inoculated to 200 OF1 mice (100 of each sex) by intramuscular or intraperitoneal routes. Mice were observed for 14 days, and body weight increases, water consumption and food intake were measured. Two weeks after inoculation all mice were sacrificed for anatomopathological examination. No clinical symptoms of toxicity were observed and differences between treatments were not biologically or statistically significant. Granulomatous processes typical of depot adjuvants, as well as incidental lesions, were found during macro- and microscopic examinations. The results demonstrated the low toxicity of a single dose of Vax-SPIRAL in mice. Keywords leptospirosis, mouse, single dose, toxicology, vaccine, Vax-SPIRAL

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