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Sendai virus removal and inactivation during monoclonal antibody purificacion Valdes, Rodolfo; Diaz, Tania; Nieto, Aymara; Garcia, Calixto; Perez, Maite; Garcia, Janet & Quinones, Yair Abstract A feature common to all biologicals in whose production any material of animal or human origin have been used is the risk of viral contamination. Validation of viral removal during their manufacture is one of several techniques which can be used to establish product safety. The usefulness of this validation technique in the manufacture of monoclonal antibody CB/HEP/1 is demonstrated in this paper. Several procedures were used to examine ways eliminating infectious viruses by experimenting with a scale-down manufacturing procedure, and spiking of individual step or the undivided purification process to determine the extent of removal and viral inactivation. In this case cumulative clearance factor of 16 logs was achieved for the Sendai virus used as a relevant and model virus. It can be concluded that this clearance factor provides a highly safe purification standard in the production process of monoclonal antibody from ascitic fluid. Keywords Sendai virus, monoclonal antibody, Hepatitis B, virus validation

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Valdes, Rodolfo; Diaz, Tania; Nieto, Aymara; Garcia, Calixto; Perez, Maite; Garcia, Janet & Quinones, Yair Resumen Un aspecto comun para todos los productos biologicos en cuya produccion se involucra el uso de algun material de origen humano o animal, es el riesgo de contaminacion viral. La validacion de la eliminacion de agentes virales durante la fabricacion de un producto es una de las tecnicas que se emplean para establecer la seguridad del mismo. La utilidad de las tecnicas de validacion puede ser ilustrada en la manufactura del anticuerpo monoclonal CB/HEP/1 dirigido contra el antigeno de superficie del virus de la Hepatitis B. Varios procedimientos se basan en el principio de la eliminacion de virus infecciosos mediante experimentos que involucran un desescalado del proceso de purificacion, desafio del proceso o de cada paso individualmente, para determinar el poder de eliminacion y de inactivacion de virus. En este caso, el factor total de eliminacion encontrado para el virus Sendai fue de 16 logs, por lo que se concluye que este proceso de purificacion brinda un elevado margen de seguridad para anticuerpos obtenidos a partir de fluido ascitico.

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