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Cordero, Ivonne Gomez; Mora, Juliette Cazanave; Rodriguez, Rosa Lidia Solis; Rodriguez, Celina Machado; Ariza, Dunia Becquer & Yero, Jose Luis Fernandez Resumen En nuestro pais la cuantificacion de Alfa-fetoproteina se realiza a traves de un ensayo inmunoenzimatico heterogeneo de tipo sandwich (UMELISA-AFP, 10 uL de muestras y reactivos), compatible con la tecnologia SUMA (Sistema Ultramicroanalitico), designada fundamentalmente para propositos de pesquisaje. Este estuche diagnostico ha sido modificado con la finalidad de lograr una mejor utilizacion y manipulacion del mismo. En el presente trabajo se reflejan los resultados de la estandarizacion de este nuevo formato (listo para el uso), su comparacion con el Enzymun- Test AFP de la Boehringer Mannheim (Codigo 1361236) y los resultados en el pesquisaje realizado en nuestro pais. La estabilidad obtenida en la nueva presentacion de los reactivos que conforman el estuche siempre fue superior al 80%, despues de 18 meses. En el analisis de regresion linear realizado entre el nuevo formato y el de uso, se obtuvo una correlacion de 0,9998, una pendiente de 1,07, y un angulo de 44. Al comparar nuestro estandar con el Estandar Internacional 72/225 de la Organizacion Mundial de la Salud (OMS) se obtuvo una correlacion de 0,9996, una pendiente de 0,9798 y un angulo de 44. En el ensayo de precision se obtuvieron coeficientes de variacion intra e inter- ensayo menores del 5%. La correlacion con 36 muestras con el Enzymun-Test AFP de la Boehringer Mannheim dio como resultado una correlacion de 0,9380. Palabras-clave Alfafetoproteina, nuevo formato UMELISA, SUMA

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A new UMELISA format for the quantification of maternal serum alpha-fetoprotein Cordero, Ivonne Gomez; Mora, Juliette Cazanave; Rodriguez, Rosa Lidia Solis; Rodriguez, Celina Machado; Ariza, Dunia Becquer & Yero, Jose Luis Fernandez Abstract In our country, the quantification of Alpha-fetoprotein is performed using a sandwich type heterogeneous enzyme immunoassay (UMELISA-AFP, 10 uL of samples and reagents) compatible with SUMA (Ultramicroanalytical system) technology designed mainly for screening purposes. This Kit has been modified, for improved manipulation and use. This paper shows standardization results of this new format (ready to use), its comparison with Enzymun- Test AFP of Boehringer Mannheim (Code 1361236) and screening results in our country. Stability is always higher than 80% in the new presentation of the reagents that form the Kit (after 18 months). In the linear regression analysis performed between the new UMELISA format and the former one, a correlation of 0.9998, a slope of 1.07 and an angle of 44 degrees, were obtained. In the comparison between the International Standard 72/225 of The World Health Organization (WHO) and our standard, we obtained a correlation of 0.9996, a slope of 0.9798 and an angle of 44 degrees. Variation coefficients intra and inter-assay, obtained in the accuracy assay were less than 5%. A correlation of 0.9380 was given by the correlation assay with 36 samples with the Enzymun-Test AFP of Boehringer Mannheim. Keywords Alpha-fetoprotein, new UMELISA format, SUMA

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