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Bernal, Francisco Hernandez; Lopez, Tania Gonzalez; Rol, Giselle Penton & Lopez-Saura, Pedro Abstract A double-blind, phase-I clinical trial was carried out in healthy volunteers to know the penetrability of topically applied epidermal growth factor (EGF). Twenty-four individuals were randomly distributed in three groups. The treated groups received EGF (10 or 100 ug/g) in 1 % silver sulfadiazine cream. The control group received the latter cream alone. The serum EGF concentration was measured by an ELISA. Negligible penetrability was obtained despite a 10-fold higher concentration, compared to the therapeutic dose, was used. This low penetrability contributes to the safety of the product reducing the possibility of systemic or distant adverse effects. Keywords clinical trial, epidermal growth factor, EGF, phase I

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Estudio de penetrabilidad del factor de crecimiento epidermico aplicado topicamente en voluntarios sanos Bernal, Francisco Hernandez; Lopez, Tania Gonzalez; Rol, Giselle Penton & Lopez-Saura, Pedro Resumen Se realizoun ensayo clinico Fase I, controlado y a doble ciegas en voluntarios sanos, para conocer la penetrabilidad del factor de crecimiento epidermico (EGF) aplicado topicamente. Veinticuatro sujetos fueron distribuidos aleatoriamente en tres grupos: dos de estudio y el otro de control. En los primeros se empleo el factor de crecimiento epidermico humano recombinante (10 o 100 ug/g) en crema hidrofila de sulfadiacina de plata al 1 %, y en el control, crema de sulfadiacina de plata al 1 %. Se midio la concentracion de EGF en el suero mediante un ELISA y se obtuvieron umbrales despreciables de penetrabilidad del peptido, aun cuando se emplearon concentraciones del principio activo diez veces superiores a las utilizadas en la formulacion administrada a pacientes. La baja penetrabilidad contribuye a la seguridad del producto, con lo cual se reduce la posibilidad de efectos adversos sistemicos o a distancia. Palabras-clave ensayo clinico, factor de crecimiento epidermico, EGF, Fase I

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