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Estudios de extracción del principio activo en cremas de interferón humano (α-2b recombinante y leucocitario) Reverón, Idalmis; Agraz, Alberto & Pérez, Luis C. Resumen En el presente trabajo se realiza el estudio para el establecimiento de un protocolo en la determinación del interferón (IFN) humano (α-2b recombinante y leucocitario) presente en la crema (ungüento hidrófilo con base de estearato de potasio). Los ensayos de extracción fueron realizados con cremas preparadas a diferentes concentraciones 50, 100, 200, 300 y 400 ng IFN/g crema. Fueron probados diferentes medios de extracción, entre ellos: ácidos, álcalis, detergentes y solventes. Los mejores resultados se obtuvieron al emplear el sistema de dos fases dietil éter: H2O (1:1) o una solución de acetona entre 1 y 5 % como solución de extracción, y se lograron del 70 al 80 % de recuperación de la molécula de IFN a -2b Hu-r, mientras que en el caso del IFN leucocitario se obtuvo una recuperación de más del 95 % cuando se empleó el sistema de dos fases dietil éter: H2O (1:1). Se evaluaron otras bases como posibles alternativas para la formulación del principio activo y se realizaron extracciones con diferentes agentes. Se logró un recobrado analítico del 99 % con el sistema de 2 fases dietil éter: H2O (1:1), para las siguientes bases: a) base de estearato de potasio, b) base compuesta por polisorbato 80 (0,83 %), propilenglicol (10 %), alcohol cetílico (1,14 %), monoestearato de glicerilo (6,67 %), metil parabeno (0,18 %), propil parabeno (0,02 %), H2O: csp combinada con gel de carbopol 940 al 0,5 %, y c) sin gel carbopol 940 e incorporándole polisorbato 80. Palabras-clave extracción, crema, cuantificación, IFN α-2b Hu-r, IFN leucocitario, base

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Reverón, Idalmis; Agraz, Alberto & Pérez, Luis C. Abstract Extraction and quantitation studies of the active ingredient from an hydrophilic (potassium estearate) cream prepared either with recombinant or leukocyte human interferons, were done. The cream samples were treated with different extraction solutions including acids, alkali, surfactants and organic solvents. Recombinant alpha interferon (IFN) was best extracted using acetone (1-5 %) or using a two phase extraction system composed by diethyl ether: H2O (1:1). With this solutions about 80 % of the active ingredient was recovered from the cream. In the case of leukocyte IFN, the two phase extraction system using diethyl ether: H2O (1:1) extracted up to 95 % of the IFN. In addition other cream bases were assayed for the formulation of the IFNs creams. High recovery (99 %) of the active ingredient was obtained using diethyl ether: H2O (1:1) for the following creams: a) Potasium estearate, b) base composed of polysorbate 80 (0.83 %), propylenglycol (10 %), cetilyc alcohol (1.14 %), glyceride monoestearate (6.67 %), methylparabene (0.18 %), propylparabene (0.02 %), H2O: csp, combined with carbopol 940 gel to 0.5 %, and c) the same as b) without carbopol 940. Keywords extraction, cream, quantitation, recombinant alpha IFN, leukocyte IFN, base

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