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Metodología para el establecimiento del ensayo de potencia de la vacuna antipertussis de células completas Fajardo, Esther M.; Plascencia, Yilian; Chávez, Adelina; Muñoz, Xenia; Sosa, Regla; Álvarez, Eduardo & Labrador, Iyalili Resumen Los requisitos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la vacuna antipertussis de células completas expresan de manera muy general la metodología para la ejecución del ensayo de potencia, ya que éste presenta variaciones de un laboratorio a otro debidas en parte a la cepa de ratón utilizada, por lo que cada institución debe establecerlo de acuerdo con sus condiciones. Para que sea válido, uno de los requisitos fundamentales a cumplir es que los animales tienen que presentar una sobrevivencia gradual de modo que el valor de la dosis eficaz 50 % (DE50) se encuentre entre los por cientos mayores y menores de 50, en respuesta a las diferentes dosis inmunizantes; esto debe ajustarse a una regresión lineal. El valor de DE50 calculada debe estar entre las dosis inmunizantes mayor y menor. El rango óptimo de dosis donde ocurre esta respuesta se define experimentalmente en cada laboratorio. Para el establecimiento de este ensayo en nuestra institución se usó la cepa de ratón OF-1. Se realizaron diez ensayos siguiendo la misma metodología, de los cuales seis resultaron válidos. Al someter a un análisis de regresión lineal la transformación logarítmica de las dosis evaluadas con sus respectivos por cientos de sobrevivencia, se obtuvo que presentaron un ajuste apropiado (R3 0,99) en el intervalo de dosis inmunizantess que contenían 2; 0,4 y 0,08 Unidades Internacionales de protección. Se evaluaron además ocho lotes de vacuna Difteria-Tétanos-Pertussis (DTP) para comprobar el funcionamiento del ensayo, con resultados que cumplieron los criterios de validez de la OMS. La metodología empleada se consideró apropiada para evaluar en nuestro laboratorio la potencia del componente pertussis de células completas en vacunas DTP. Palabras-clave vacuna antipertussis, pertussis, potencia, ratón OF-1

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Fajardo, Esther M.; Plascencia, Yilian; Chávez, Adelina; Muñoz, Xenia; Sosa, Regla; Álvarez, Eduardo & Labrador, Iyalili Abstract The World Health Organization (WHO) Requirements for the whole-cell pertussis vaccine describe the potency test in a very general manner because it varies from one laboratory to another; one of the reasons for that variation could be the mouse strain used, therefore every laboratory shall evaluate the best conditions for its performance. To be considered valid, the effective dose 50 % (ED50) value shall be between the largest and the smallest immunizing doses and the regression do not show significant deviations from linearity. The optimal dose range is experimentally determined in each laboratory. For the establishment of this assay in our laboratory the OF-1 mouse strain was used. Different immunizing doses were inoculated to get a surviving response which had to fulfil a linear regression analysis for be considered appropriate. Ten assays were performed following the same methodology. Six resulted valid. The logarithmic transformation of the doses used and their survival percent showed a good linear regression (R3 0.99) in the range of immunizing doses containing 2; 0.4 and 0.08 International Units (IU). Eight lots of Diphtheria-Tetanus-Pertussis (DTP) vaccine were also evaluated to prove that the potency test worked well. All the assays were valid according to WHO requirements. The methodology described in the present paper was considered appropriate to evaluate in our laboratory the potency of the whole-cell pertussis component in DTP vaccines. Keywords pertussis vaccine, pertussis, potency, OF-1 mouse

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