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Revista Colombia Médica
Universidad del Valle - Facultad de Salud
ISSN: 0120-8322
EISSN: 1657-9534
Vol. 37, No. 2, 2006, pp. 107-113
Bioline Code: rc06017
Full paper language: Spanish
Document type: Research Article
Document available free of charge

Revista Colombia Médica, Vol. 37, No. 2, 2006, pp. 107-113

 es Estudio comparativo, cruzado, doble ciego, al azar para determinar la bioequivalencia entre dos formulaciones de valsartán en tabletas y cápsulas
Milena Pérez, , William Cárdenas, Gloria Ramírez, Mauricio Pérez, Piedad Restrepo

Resumen

Introducción: Los estudios de bioequivalencia o equivalencia comparada se realizan para demostrar que el producto en estudio, conocido como producto genérico, tiene la misma biodisponibilidad del producto de referencia, también conocido como producto innovador o de marca. Si los dos productos son bioequivalentes, se espera que tengan las mismas características de seguridad y eficacia. La bioequivalencia es establecida por la estimación estadística de diferencias significativas o no en los parámetros farmacocinéticos de área bajo la curva (ABC) y concentración máxima (Cmáx). En este caso, se evaluará y se comparará la biodisponibilidad de valsartán, un agente antihipertensivo inhibidor específico del receptor de angiotensina II subtipo AT1, en las membranas celulares del músculo liso vascular.
Objetivo: Evaluar la bioequivalencia de dos productos farmacéuticos cuyo principio activo es valsartán, con base en la comparación de las medidas farmacocinéticas de cantidad y velocidad (en términos de tiempo requerido), con que el valsartán alcanza la circulación sanguínea después de ser administrado por vía oral a 15 voluntarios.
Metodología: Se realizó un estudio aleatorizado, cruzado, a doble ciego, de dosis única en 15 voluntarios sanos con edades entre 19 y 28 años. El estudio se realizó en dos períodos; en cada período de tratamiento se administró una dosis de 320 mg de valsartán, con un período de lavado de 8 días entre el primero y segundo tratamiento. Las concentraciones plasmáticas se evaluaron por HPLC/UV con el método de adición de estándar, empleando losartán como estándar interno.
Resultados: Para las tabletas de valsartán se obtuvieron los siguientes parámetros farmacocinéticas: ABC de 44,893 μg/mlxh, Cmáx de 6,430.3 μg/ml y Tmáx de 2 h. Para las cápsulas de valsartán se obtuvieron los siguientes parámetros farmacocinéticas: ABC de 44,963 μg/mlxh, Cmáx de 5,831.4 μg/ml y Tmáx de 2.5 h.
Conclusión: Los resultados del estudio no mostraron diferencias significativas en los niveles de concentraciones plasmáticas después de la administración de las dos formulaciones de valsartán: 80 mg tabletas y 80 mg cápsulas. Por tanto, el diseño del estudio y la aplicación de los protocolos escogidos permitieron demostrar la bioequivalencia entre los productos.

Palabras-clave
Valsartán; Biodisponibilidad; Bioequivalencia.

 
 en A comparative, cross-over, double blind, randomized study for bioequivalence assessment between two formulations of valsartan capsules vs. tablets
Milena Pérez, , William Cárdenas, Gloria Ramírez, Mauricio Pérez, Piedad Restrepo

Abstract

Introduction: Bioequivalence or compared equivalence studies are used to demonstrate claims that the new product, named generic product, will have the same bioavailability as the reference product, named brand product. If two products are bioequivalent it means that they would expect to have the same efficacy and security. Bioequivalence is established by the statistical estimation of significant differences or not in the pharmacokinetics parameters of area under the curve (AUC) and maximum concentration (Cmax). In this case, bioequivalence will be evaluated and the bioavailability of valsartan will be compared. Valsartan is an agent antihypertensive and specific angiotensin II antagonist acting on the AT1 receptor subtype.
Objective: The aim of this study was to evaluate the bioequivalence of two pharmaceutical products whose active principle is Valsartan, based on the comparison of the pharmacokinetic measures of rate and extent (in terms of required time) in which valsartan reaches the sanguineous circulation after a oral dose to 15 volunteers.
Metodology: This was a randomized crossover double blind single-dose study on 15 male healthy volunteers aged between 19 and 28 years. The study was performed in two periods. Each treatment period consisted of a single-dose of 320 mg valsartan, with a wash-out time of 8 days between the first and second period. Plasma concentrations of valsartan were evaluated by HPLC/UV with method of addition of valsartan standard and losartan as internal standard.
Results: Valsartan tablets formulation showed this pharmacokinetic parameters: AUC 44,893 μg/mlxh, Cmax 6,430.3 μg/ml and Tmax 2 h. Valsartan capsules formulation showed this pharmacokinetic parameters: AUC 44,963 μg/mlxh, Cmax 5,831.4 μg/ml and Tmax 2.5 h.
Conclusion: The study showed no statistically significant differences in the plasma concentration levels after administration of the two formulations of valsartan: 80 mg tablets and 80 mg capsules. So, the design of the study and the application of the protocols chosen enabled the demonstration of bioequivalence between the products.

Keywords
Valsartan; Bioavailability; Bioequivalence.

 
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