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Determination of the HER2 amplification status by in situ fluorescent hybridization and concordance with immunohistochemistry for breast cancer samples in Colombia Plata, Adriana; Torres, Maria Mercedes; López, Rocío & Andrade, Rafael E. Abstract Objectives: To determine the status of the HER2 amplification in Breast cancer performed in peripheral laboratories in Colombia by immunohistochemistry and its comparison with central laboratories and the FISH status. Methods: Four thousand one hundred and five cases referred for the determination of the HER2 status by FISH and/or IHQ to the Department of Pathology of the Fundacion Santa Fe were studied. The analysis included correlation between the IHQ HER2 score submitted by the peripheral laboratory (PL), the HER2 score emitted in the LC and the FISH studies performed in the central laboratory (CL). Results: two thousand five hundred and eight HER2 IHQ studies were performed in the (CL), using the Dako Herceptest. With the following results: 68,2 % negative (0-1+); 16.4% indeterminate (2+); 15.3% 3+ and 2.3 % not adequate. 1360/ 1719 cases studied by FISH came from the (PL), and 329 (19.1%) from the (Lc). Comparing the IHQ score emitted by the PL and the positive FISH status showed: 6/28 0+ were positive (21. 4%); 7/31 1+ (22, 5%); 397/1,240 2+ (32. 8%) and 74/91 3+ (81. 3%). In the CL the results were 1/9 0+ (11.1%); 3/18 1+ (16.7%); 154/292 2+ (53%); and 9/9 3+ (100%). Only 1/4 negative cases (0/1+) was in house. Conclusion: The false negative rate (22%), and false positive results (18.7%), of the HER2 status performed by IHQ in peripheral laboratories in Colombia is unacceptable high as well as the inadequacy of tissue indicating that pre-analytical factors have to be improved in Colombia in order to get optimal results. Keywords FISH, HER2, Immunohistochemistry, breast cancer

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Determinación del estado de amplificación del Oncogén HER2 por hibridación in situ fluorecente y concordancia con el método de inmunohistoquímica en muestras de mujeres Colombianas con Cáncer de seno Plata, Adriana; Torres, Maria Mercedes; López, Rocío & Andrade, Rafael E. Resumen Objetivos: Determinar la correlación entre el estado de amplificación del oncogén HER2 en cáncer de seno por inmunohistoquímica y FISH, en laboratorios periféricos y en un laboratorio central de referencia en Colombia. Métodos: Se estudiaron 4105 casos referidos al Departamento de Patología de la Fundación Santa fe de Bogotá para la determinación del estado de amplificación del HER2 por FISH y/o IHQ. El análisis incluyó la correlación entre los scores del HER2 por IHQ en ambos laboratorios y los estudios de FISH realizados en el laboratorio central. Resultados: dos mil quinientos ocho casos fueron estudiados para HER2 por IHQ en el LC (Herceptest de DAKO); 68.2% fueron negativos (score de 0-1+); 16.4% indeterminados (2+) y 15,3% positivos (3+); 2,3% fueron inadecuados. 1360 de 1689 casos estudiados por FISH (80.5%) provenían de LP, y 329 (19.5%) del LC. En los LP se encontró amplificación por FISH en: 6/28 casos catalogados por IHQ como 0+ (21.4%); 7/31 1+ (22.5%) ; 397/1210 2+ ( 2.8%) y 74/91 3+ (81.3%). En el LC se encontró amplificación por FISH en 1/9 casos catalogados por IHQ como 0+ (11,1%); 3/18 1+ (16.7%); 154/292 2+ (53%) ; y 10/10 3+ (100%) . Un de los 4 casos falsos negativos fue procesado en su totalidad en el LC. Conclusión: Los resultados falsos negativos (22.0%) y falsos positivos (18,7%) en el estado del HER2 determinado por IHQ en los LP son inaceptablemente altos en Colombia, indicando se requiere establecer mecanismos estrictos de control de calidad. Palabras-clave FISH; HER2; Inmunohistoquímica; cáncer de seno

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