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Comparison of seven diagnostic tests to detect Trypanosoma cruzi infection in patients in chronic phase of Chagas disease Duarte, Luisa Fernanda; Flórez, Oscar; Rincón, Giovanna & González, Clara Isabel Abstract Objective: To compare the diagnostic performance of seven methods to determine Trypanosoma cruzi infection in patients with chronic Chagas disease. Methods: Analytical study, using the case-control design, which included 205 people (patients with Chagasic cardiomyopathy, n= 100; control group, n= 105). Three enzyme linked immunosorbent assays, one indirect hemagglutination assay and one immunochromatographic test were assessed. Additionally, DNA amplification was performed via the PCR method using kinetoplast and nuclear DNA as target sequences. For the comparative analysis of diagnostic tests, the parameters used were sensitivity, specificity, positive and negative predictive values, Receiver Operator Characteristic (ROC), positive and negative likelihood ratio, as well as κ quality analysis. Results: The commercial BioELISA Chagas test showed the highest sensitivity (98%), specificity (100%), and positive and negative predictive values; additionally, it had the highest discriminatory power. Otherwise, the amplification of T. cruzi DNA in blood samples showed low values of sensitivity (kinetoplast DNA= 51%, nuclear DNA= 22%), but high values of specificity (100%), and moderate to low discriminatory ability. Conclusion: The comparative analysis among the different methods suggests that the diagnostic strategy of T. cruzi infection in patients with chronic Chagas disease can be performed using ELISA assays based on recombinant proteins and/or synthetic peptides, which show higher diagnosis performance and can confirm and exclude the diagnosis of T. cruzi infection. The molecular methods show poor performance when used in the diagnosis of patients with chronic Chagas disease. Keywords Chagas disease; Trypanosoma cruzi; enzyme linked immunosorbent assay; diagnosis; recombinant proteins; polymerase chain reaction; Colombia

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Comparación de siete pruebas diagnósticas para detectar infección por Trypanosoma cruzi en pacientes en fase crónica de la enfermedad de Chagas Duarte, Luisa Fernanda; Flórez, Oscar; Rincón, Giovanna & González, Clara Isabel Resumen Objetivo: Comparar la capacidad diagnostica de siete metodos para determinar infeccion por Trypanosoma cruzi, en pacientes con enfermedad de Chagas cronica. Metodos: Estudio analitico de casos y controles, que incluyo 205 personas (pacientes con miocardiopatia chagasica, n= 100; grupo control, n= 105). Se evaluaron tres inmunoensayos enzimaticos, una hemaglutinacion indirecta y una inmunocromatografia. Adicionalmente, se realizo amplificacion de ADN de T. cruzi por reaccion en cadena de la polimerasa utilizando como secuencias diana ADN de kinetoplasto y nuclear. Para el analisis comparativo de las pruebas diagnosticas, los parametros utilizados fueron sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo, analisis ROC, razon de verosimilitud positiva y negativa, asi como analisis de calidad κ. Resultados: La prueba BioELISA Chagas mostro la mayor sensibilidad (98%), especificidad (100%) y valores predictivos positivo y negativo; ademas esta tuvo el mayor poder discriminatorio. En contraste, los ensayos de amplificacion de ADN de T. cruzi mostraron baja sensibilidad (ADN de kinetoplasto= 51%, ADN nuclear= 22%), alta especificidad (100%) y de moderada a baja capacidad discriminatoria. Conclusion: El analisis comparativo entre los metodos sugiere utilizar como estrategia diagnostica en pacientes cronicos con enfermedad de Chagas, los ensayos de ELISA con proteinas recombinantes y/o peptidos sinteticos por mostrar un rendimiento diagnostico superior y tener la capacidad de confirmar y descartar el diagnostico de infeccion por T. cruzi. Los metodos moleculares muestran pobre rendimiento para ser utilizados en el diagnostico de pacientes en fase cronica con enfermedad de Chagas. Palabras-clave Enfermedad de Chagas; Trypanosoma cruzi; ensayo de inmunoadsorción enzimática; diagnóstico; proteínas recombinantes; reacción en cadena de la polimerasa; Colombia

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