Biotecnologia Aplicada Elfos Scientiae ISSN: 0684-4551 Vol. 17, Num. 2, 2000, pp. 133

Biotecnología Aplicada 2000;17:133

La Revolución Biotecnológica en la práctica médica contemporánea

Code Number: ba00045

Las características de los nuevos fármacos o agentes hacen que sea necesario realizar algunos ajustes en los aspectos éticos clásicos. Por lo general, los nuevos fármacos están dirigidos a enfermedades graves o de mal pronóstico, por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino expedito para la evaluación en el registro sanitario, e incluso violar o saltar pasos en el desarrollo y la evaluación clínica de un producto en ensayo clínico.

No siempre es posible el estudio inicial de un nuevo fármaco o agente en voluntarios sanos, por el riesgo que representa o por las variables de evaluación. Por esas razones, muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio terapéutico. Se hace necesario estar seguros de que ese paciente no podría ser tributario de una terapéutica cuya eficacia ya ha sido probada. Por otra parte, no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluación pre-clínica farmacológica y toxicológica.

Algunos de estos agentes no son muy conocidos por su novedad, por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni si entrañan riesgos desconocidos. La falta de conocimiento de los consejos de ética y la población, hace que en ocasiones se excedan las precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos.

Situación de nuestros países para enfrentar estos retos

Algunos de los problemas principales que confronta la región en este sentido son las regulaciones sanitarias poco exigentes que existen en algunos países y el poco conocimiento acerca de las tendencias actuales en el uso de productos biotecnológicos en determinadas indicaciones terapéuticas.

El hecho de que la mayoría de los sistemas de salud no disponen de las terapéuticas empleadas en el primer mundo para la práctica médica, contribuye a que se realicen ensayos clínicos de agentes no seguros, empleando como comparación tratamientos inadecuados o que no se corresponden con los procedimientos considerados patrones de oro del estudio indicado. Por ejemplo, se han realizado estudios de evaluación de nuevos agentes para el tratamiento del sida en África, en los que no se emplea ningún tratamiento de control, debido a que no existe ningún tratamiento disponible.

Las principales industrias biotecnológicas pertenecen a países desarrollados, algunas de las cuales investigan en sus países y tratan de experimentar en los países del tercer mundo, debido a la existencia de poblaciones vulnerables que, por ser pobres, son susceptibles a ser "compradas" o coaccionadas.

En los países de la región, la mayor parte de los ensayos clínicos son de dos tipos: ensayos clínicos en fases muy tempranas (fases I y IIa), y estudios clínicos para introducir el producto en el mercado.

Se identificaron los posibles aspectos a discutir:

Recomendaciones y acuerdos

1. Enfatizar el concepto de consentimiento informado válido.

2. Validar socioculturalmente el consentimiento informado.

3. Recomendar la utilización del consentimiento informado en el acápite de materiales y métodos del protocolo, en tanto es un procedimiento y no un instrumento.

4. Contextualizar y revalorizar el consentimiento informado y la responsabilidad del investigador frente a la situación actual de asedio de nuestros medios de comunicación, los problemas de ostentación, ambición, recompensa, competencia de los laboratorios, abuso del primer mundo respecto al tercer mundo y desvalorización de las normas de investigación en humanos.

5. Valorizar el saber del sujeto en investigación y del investigador.

6. Desarrollar mecanismos de protección frente a la vulnerabilidad del individuo en investigación (poblaciones indígenas).

7. Para la obtención del consentimiento informado, se deben incluir aspectos relacionados con el destino de las muestras biológicas (y qué no se debe hacer).

8. Todo los protocolos deben tener la aprobación por parte de los comités de éticas, especialmente aquellos que involucran a los seres humanos.

9. Se identificó la necesidad de que los comités de éticas apliquen los procedimientos de requerimiento de los protocolos peviamente aprobados.

10. Se evidenció la necesidad de que los integrantes de los comités tengan la formación y conocimientos requeridos sobre bioética, y que al menos uno de ellos tenga un adiestramiento formal.

11. A fin de no afectar el desarrollo de la investigación, se debe procurar una armonización de procedimientos entre el investigador, los comités de bioética y los organismos regulatorios.

12. Los países de la región deberán precautelar sus intereses mediante la exigencia del uso de estándares o patrones internacionales para la comparación con el grupo en estudio, no de acuerdo con la disponibilidad local de tratamiento.

13. Se deberá realizar un censo o encuesta sobre los comités de ética a través de la red de bioética.

14. Los países participantes deberán facilitar las regulaciones de que disponen sobre investigaciones en sujetos humanos y lo comités de ética.

15. Los países de la región participantes a través de la red, deberán informar sobre los distintos cursos de posgrado de bioética que se organicen cada uno de ellos.

16. Adoptar los procedimientos ICH/GCP en todos los países de América Latina y el Caribe, con las modificaciones y recomendaciones acordados en la reunión OPS/OMS en Argentina sobre armonización y buenas prácticas clínicas en investigaciones (Buenos Aires, 1999).

Relatoría del tema 4: Reunión regional de expertos de América Latina,
Bioética 2000 de Cara al Milenio,
27 de marzo del 2000.