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REPORTES ESPECIALES/SPECIAL REPORTS DISENO DE LA ORGANIZACION DE LA SEGURIDAD E HIGIENE EN INSTITUCIONES BIOTECNOLOGICAS
Eduardo Concepcion^1; Silvio Vin-a^1; Mario Mho^2; Ricardo Montero^1; Angel Aguilera^3; Maricel Quintana^2; Nelia Marin^2 y Claudia Ledo^1 ^1 Facultad de Ingenieria Industrial del Instituto Superior Politecnico "Jose Antonio Echeverria" (ISPJAE), Marianao, La Habana, Cuba, CP 19390.^ 2 Subdireccion de Calidad, Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB), Apartado 6162, La Habana 6, CP 10600, Cuba. ^3 Direccion del CIGB.
Recibido en febrero de 1995. Aprobado en marzo de 1995. Key words: Biosafety, safety, management, occupational health SUMMARY
In this work we describe the tasks performed in a Biotechnology Center to guarantee the safety management based on Good Laboratory and Manufactoring Practices and Minimun Biosafety Guidelines from World Health Organization. We also include others recommendations, and the experiences of the authors. RESUMEN En este trabajo se definen las funciones y tareas que se desarrollan en la gestion de la Seguridad de un centro biotecnologico. Para ello se tomaron como base las Buenas practicas de produccion y de laboratorio, en las Reglas Minimas de Bioseguridad dictadas por la Organizacion Mundial de la Salud, entre otras regulaciones, y en la experiencia de los autores. Se ejemplifican algunas de las funciones y se describe la estructura a la cual se llego a traves de un proceso de agregacion por similitud de las mismas. INTRODUCCION
Los estudios de clonaje y expresion a nivel de laboratorio, el disen-o de protocolos de proyeccion industrial -que abarcan desde procesos fabriles superiores hasta la fabricacion de productos en la planta piloto y la produccion a escala industrial-, la evaluacion de los productos en sus correspondientes sistemas biologicos, asi como la produccion en gran escala de anticuerpos monoclonales, la micropropagacion de las celulas vegetales y el cultivo de plantas y animales en condiciones controladas, requieren un alto nivel organizativo en lo referido a la Seguridad e Higiene del Trabajo, ya que son actividades de gran complejidad y que un fallo en la Seguridad de una de ellas puede conducir a errores lesivos para los trabajadores, la produccion y el entorno (Organizacion Panamericana de la Salud, Oficina Sanitaria Panamericana y Oficina Regional de la Organizacion Mundial de la Salud, 1981). La Seguridad e Higiene Ocupacional en su concepto mas amplio, abarca la prevencion de accidentes, incidentes y enfermedades profesionales y garantizan condiciones laborales de salud e higiene necesarias para el trabajador mediante el estudio, la investigacion y el control de los aspectos higienicos-sanitarios del ambiente de trabajo, del comportamiento psicofisiologico del hombre y de las afecciones que este puede sufrir como consecuencia de la influencia del ambiente y la organizacion del trabajo; tambien abarca las disposiciones normativas referida a estos aspectos. La organizacion de la Seguridad puede hacerse con arreglo a multiples bases, pero solamente dos merecen una consideracion segun la experiencia universal (MAPFRE, 1992). - La organizacion basada en criterios de escasa participacion dentro del Sistema que forma la entidad (mas tradicional) y denominada Seguridad Especifica. - La organizacion basada en criterios de amplia participacion de todos los elementos del sistema que forma la entidad (mas moderna) y denominada Seguridad Integrada. La Seguridad Especifica se fundamenta en que la unidad organizativa interna de la Seguridad trata de asumir todas las funciones propias de la prevencion, con lo que resulta que se trabaja de forma independiente de las lineas operativas y de mando de las empresas. El Organo de Seguridad, generalmente, trata de hacer toda la seguridad, creandose una organizacion paralela a la propia organizacion tecnica y economica. Esta situacion puede ser muy peligrosa, puesto que en caso de deficiencia del citado Organo, la prevencion podria llegar a paralizarse. Las limitaciones de la Seguridad Especifica se enmarcan en que ella esta en contra del enfoque sistemico que se requiere en la actualidad y por tanto no ayuda a la competitividad de la empresa. La Seguridad Integrada concibe a la Seguridad como intrinseca e inherente a todas las modalidades de trabajo, por lo que las responsabilidades de seguridad estan en funcion de las competencias asumidas en el puesto de trabajo. El responsable del trabajo tambien lo es de la seguridad necesaria para realizarlo. En el enfoque de la Seguridad Integrada seguira siendo valido el lema La seguridad es obra de todos, pero con una mejora consustancial: Cada uno sabe la parte que le corresponde, sus funciones y los medios con los que cuenta (MAPFRE, 1992). En la rama de la Genetica y de la Biotecnologia reviste una importancia vital la organizacion de la Seguridad y en particular de la Bioseguridad como concepto que define a la seguridad biologica, en cada una de las instalaciones con que cuentan las instituciones que se dedican a estos aspectos, tanto en sus areas de investigacion como de produccion. Desde hace varios an-os, los paises desarrollados que poseen un alto nivel mundial en la Biotecnologia y la Genetica (EE.UU, Canada, Australia, etc.), han venido desarrollando la organizacion de la Seguridad y en particular de la Bioseguridad bajo el criterio de la Seguridad Mixta (Especifica e Integrada). MODELO GENERAL DE GESTION DE LA SEGURIDAD
Los Sistemas de Gestion de la Seguridad e Higiene se orientan en funcion de los requerimientos propios del sistema superior a que pertenecen, de los objetivos especificos que se persiguen, asi como de los requerimientos externos que deban satisfacer. Quesada (1988) plantea que en los sistemas mas comunes es usual que las funciones principales se orienten a:
- Reglamentacion juridica y tecnica de los vinculos entre las funciones del personal y los equipos. - Normalizacion. - Sistemas de inspecciones. - Investigacion de accidentes (una de las mas frecuentes). - Analisis estadisticos. - Capacitacion y divulgacion. - Estimulacion. Un Modelo de Gestion de la Seguridad permite ordenar y clasificar el conocimiento y las tecnicas existentes, asi como las relaciones entre ellas permiten identificar vacios donde no existe la informacion necesaria y generar hipotesis relacionadas con los exitos y los fracasos de dicha gestion (Montero, 1993). El Modelo mas actual que detalla la Gestion de la Seguridad (Hale et al. 1991), esta basado en el Metodo General de Solucion de Problemas. El esquema general de este ciclo es el siguiente:
Este modelo contiene las ideas esenciales de los modelos considerados clasicos para la prevencion de accidentes y enfermedades profesionales (Heinrich, 1959; Blake, 1963), asi como del desarrollo teorico-practico de la gestion en la actividad industrial en su conjunto, especialmente en lo referido a la organizacion de la produccion y al control de la calidad (Juran and Gryna, 1993; Ishikawa, 1988; Roughton, 1993). Como se menciono en la introduccion de este trabajo, la organizacion de la seguridad puede hacerse teniendo en cuenta varios criterios; de ellos, el mas moderno es la llamada Seguridad Integrada, donde cada elemento del sistema de direccion y los trabajadores como eje fundamental del sistema productivo, participan en la solucion de problemas que desde el punto de vista de la seguridad existen en la entidad, conociendose en cada nivel cuales son las funciones y las tareas que le corresponden acometer. Para poner en practica la organizacion integrada se hace necesario cumplir con una serie de principios (MAPFRE, 1992) en los cuales se basan los que a continuacion se exponen: Principios para la integracion de la seguridad
1. Las cuestiones de seguridad deben ser integradas en las actividades productivas de forma que no puedan ser separadas de estas ultimas. 2. Para llevar a cabo las acciones preventivas, es esencial que la direccion de la empresa y sus diversos servicios pueda recurrir a los consejos y el asesoramiento de un servicio especializado. 3. Cada miembro de la linea jerarquica tiene la obligacion de llevar a cabo y promover actividades de prevencion dentro de la zona o area en la que es responsable. 4. Todas las actividades de prevencion deben ser coordinadas en el seno de un programa coherente, con informes periodicos para que su seguimiento permita una continua adaptacion. 5. En este programa es conveniente que participen los representantes de los trabajadores cuya colaboracion en todos los campos de la Seguridad en el trabajo tiene la mayor importancia. 6. Las acciones formativas en materia de seguridad y en todos los niveles jerarquicos y de todo el personal de la empresa son de la mayor importancia. Para aplicar consecuentemente estos principios es necesario tener en cuenta las formas clasicas de estructurar las organizaciones, las cuales son: estructura en linea, funcional, en grupos de trabajo y mixta. La bibliografia especializada plantea la utilizacion de las formas antes descritas como variantes de la Seguridad Integrada haciendo enfasis en la estructura en Grupos de Trabajo y en la Mixta. Basado en lo anterior es que el modelo de organizacion de la Seguridad que habra de desarrollarse, debera contemplar los tres primeros tipos de organizacion expuestos, para estructurarse normalmente en un sistema de organizacion mixta. El modelo debe asumir un peso porcentual diferente de cada uno de ellos, en funcion de una adecuacion objetiva a lo que la realidad exige y a su vez permite. Disen-o de las funciones y estructura del Sistema de Gestion de la Seguridad e Higiene del Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia
Para realizar el disen-o de las funciones que debe atender el Organo de Seguridad del Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB), se establecieron las bases primarias siguientes: - Los objetivos estrategicos y tacticos de la Direccion del Centro. - Las normas y regulaciones internacionales (ISO 9000, Manual de Bioseguridad de la Organizacion Mundial de la Salud (OMS), y otras), Manuales de Bioseguridad de Centros de paises con un alto nivel en tan importante frente como es el caso del Centro de Control y Prevencion de Enfermedades de Atlanta, de Ottawa y de Camberra. - Las normas y Regulaciones Nacionales (Normas Cubanas del Sistema Nacional de Proteccion e Higiene del Trabajo y del Sistema de Prevencion de Incendios, asi como regulaciones establecidas por los Organismos Rectores en materia de Seguridad e Higiene del pais como es el caso del Ministerio de Salud Publica (MINSAP), Ministerio del Interior (MININT) y el Ministerio de Trabajo y Seguridad Social, asi como los documentos establecidos por la Comision Nacional de Proteccion del Medio Ambiente y Uso Racional de los Recursos Naturales (COMARNA), del Ministerio de Tecnologia, Ciencia y Medio Ambiente.
- Las Reglas Minimas de Bioseguridad establecidas por la Organizacion Mundial de la Salud. - Las funciones de Aseguramiento de la Calidad (validacion y auditorias). - Las regulaciones que establecen el cumplimiento de las Buenas Practicas de Produccion y de Laboratorio. - Los Procedimientos Patrones de Operaciones (PPO) establecidos en el Centro y que norma los pasos a ejecutar en cada uno de los procesos. - La participacion activa de cada uno de los trabajadores partiendo del principio de la Seguridad Integrada. - Otros aspectos relacionados con las areas de Personal (ejemplo: pago de subsidios), Mantenimiento (ejemplo: plan de reparacion de equipos especialmente riesgosos), Administrativas y Servicio Generales (ejemplo: limpieza de las areas) y Abastecimiento Tecnico Material (ejemplo: existencia de materiales nocivos).Las funciones que se deben ejecutar en el Centro se disen-aron garantizando las funciones referidas a la Seguridad Biologica. Ello se efectuo partiendo de estas bases y de las entrevistas a expertos en Seguridad e Higiene Ocupacional y Bioseguridad, asi como del analisis de una amplia documentacion sobre el tema, (WHO, 1983; WHO, 1993; Consejo Colombiano de Seguridad, 1992; CDC-NIH, 1993; Advisory Committe on Genetic Manipulation, 1990; Genetic Manipulation Advisory Committe, 1990; Genetic Manipulation Advisory Committe, 1992; Office of Biosafety Laboratory Centre for Disease Control Health and Welfare Canada, 1990; Organization for Economic Co-operation and Development, 1986; Instituto Interamericano de Cooperacion para la Agricultura, 1988; Bethel et al., 1962; PANREAC, 1993; Diaz 1989; Concepcion et al., 1994). De manera grafica se ilustran en la figura 1 las bases antes mencionadas. Teniendo en cuenta el perfil que define cada grupo de funciones y las tareas que se deben acometer para cumplirlas, se determino la estructura primaria que debia presentar el sistema de Gestion de la Seguridad. En primer lugar, se definieron las funciones generales que atan- en a todos los grupos y subsistemas de la estructura, las cuales dan una idea general de las actividades a desarrollar por todo el organo. A modo de ejemplo se presentan a continuacion algunas de las funciones generales (la informacion que aparece entre corchetes [ ] esta referida al numero de la medida que aparece en las Reglas Minimas de Bioseguridad para la fabricacion de vacunas y biologicos, editado por la O.M.S. en el an-o 1989) (WHO, 1989): 1. Coordinar con instituciones externas (nacionales e internacionales) para cualquier aspecto relativo a la Seguridad e Higiene. 2. Participar y certificar el cumplimiento de la Seguridad e Higiene en cada cambio fisico o de operacion de los procesos, asi como en cada ampliacion o remodelacion. - Verificar que el equipamiento este disen-ado para proveer contencion, sobre todo el rango de condiciones de operacion y para permitir una facil descontaminacion y mantenimiento [I-1.2]. - Verificar que las areas esten disen-adas para contener derrames en caso de una ruptura total del sistema [ I-1.3]. Igualmente se definieron las especificas que debe ejecutar cada grupo y subsistema que conforman la estructura. Se disen-aron las funciones del Grupo de Medicina Ocupacional que cubre lo relacionado con la atencion medica del trabajador, asi como su inmunizacion y su capacidad fisica; algunas de ellas son las siguientes: a. Elaborar el diagnostico de salud de los trabajadores en forma general y para riesgos. b. Establecer el Programa de Vigilancia Epidemiologica a partir de datos humanos segun grupos de riesgos declarados. Establecer un programa medico y de inmunizacion apropiado [I-2.8]. El Grupo de Bioseguridad se divide en el Subsistema de Higiene, que vela por mantener bajo control los riesgos relativos a la higiene y en el Subsistema de Seguridad, cuya funcion es detectar todos los riesgos que pueden provocar accidentes en las instalaciones, definir los procedimientos de seguridad y asesorar y/o desarrollar los proyectos tecnicos de soluciones de medidas, asi como verificar su implantacion. Este grupo debe:
a. Participar en la ejecucion de las inspecciones especializadas de los diferentes niveles: - Que se garanticen en las areas los trabajos de mantenimiento de la limpieza y pulcritud. Revisar la existencia de los protocolos de limpieza y de ser necesario exponerlos en un lugar visible. Chequear la existencia de los medios de limpieza. Hacer la evaluacion a los trabajadores para comprobar su capacitacion [ I-1.1 ]. - Verificar el funcionamiento de las valvulas de drenaje y la ubicacion de los dispositivos de apertura de dichas valvulas. La existencia de pendientes para el drenaje, de la capacidad para el drenaje y de los procedimientos [ I-1.3 y III-2-1].
b. Identificar los riesgos mecanicos, electricos y de explosion e incendio, asi como otros que puedan ser causa de accidentes. Evaluar los riesgos detectados.
c. Asesorar y participar en la elaboracion y actualizacion de los planes de emergencia. Organizar e implementar su entrenamiento [I-3.2]. En el caso de contencion primaria, los procedimientos de emergencia y el disen-o de los sistemas cerrados deben ser adecuados para manipular en forma segura cualquier escape de material de cultivo en el caso de la rotura parcial o total de la contencion fisica primaria [I-5]. Comprobar que en el area controlada existen todos los materiales y equipos requeridos para la solucion de emergencia [III-3-5]. Se definio un Grupo de Sistemas Criticos encargado de ejecutar y controlar todas las actividades con relacion al tratamiento de desechos y vectores. 1. Realizar el control poblacional de las especies de interes en los limites del centro, determinacion de los focos, asi como su relacion con el entorno. 2. Realizar el establecimiento y actualizacion de los procedimientos de control de desechos (de investigaciones, radiactivos, de produccion, del bioterio, y los comunes). Comprobar la inactivacion de los desechos provenientes de los sistemas cerrados [ II-2.1 ]. De las funciones se derivaron las tareas correspondientes. A estas se les estimo el tiempo de duracion teniendo en cuenta los aspectos que encierran y la experiencia de los especialistas, partiendo de la expresion siguiente:
T[t] = C * V * T / BEl tiempo total estimado ( Tte ) para cumplir todas las tareas del subsistema se definio como la suma de los tiempos individuales de cada una, el aprovechamiento estimado ( Ae ) es la relacion entre el Tte y B y los requerimientos de personal lo define el tipo de actividad, el perfil que ellas encierran y el tiempo total estimado entre la base para el calculo del fondo de tiempo. A partir de la estimacion de los tiempos de duracion de cada una de las tareas se definio la composicion del Organo de Seguridad; este toma en cuenta la estructura Organizativa del Centro y su relacion con el Comite de Bioseguridad. En la figura 2 se muestra la estructura del Organo de Seguridad. En el caso particular de la Biotecnologia reviste una gran importancia la vinculacion del Organo de Seguridad con la Auditoria de Calidad y con los trabajos de validacion, debido a la complejidad de los procesos y lo costoso del equipamiento de medicion; ello hace imposible la duplicacion de estos trabajos y que deben hacerse en coordinacion con las areas mencionadas y con el asesoramiento del Organo de Seguridad. Por otra parte, las regulaciones internacionales relacionadas con la Seguridad y la Bioseguridad estan estrechamente vinculadas a las buenas practicas de produccion, de laboratorio, de almacenamiento, por lo que las auditorias de Calidad y de Seguridad deben realizarse coordinadamente y no de forma independiente. Estos elementos estan siendo considerados con mucha fuerza en la actualidad (Roughton, 1993), por lo que se propuso que el Organo de Seguridad este subordinado, en el caso que nos ocupa, a la Subdireccion de Calidad del Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia. 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