Biotecnologia Aplicada Elfos Scientiae ISSN: 0684-4551 Vol. 13, Num. 4, 1996

Donde Considerar A La Seguridad E Higiene Ocupacional En Los Procesos De Escalado De Plantas Farmaceuticas Y Biotecnologicas?

Eduardo Concepcion, Silvio Vina y Ricardo Montero

^1 Facultad de Ingenieria Industrial del Instituto Superior Politecnico "Jose Antonio Echeverria" (ISPJAE), Marianao, C.P. 19390, Ciudad de La Habana, Cuba.

Code Number: BA96126
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Abstract

The convenience for using the procedures of concurrent engineering to accelerate the scale up process and to reduce the life cycle of a product has been sustained in previous works. The tasks related with occupational health and safety, and particularly with biosafety, are detailed in this paper in their relationship with the scale up phases. At least one member of the concurrent design group must be in charge of such tasks.

Key words: concurrent or simultaneous engineering, biotechnology, biosafety, safety, management, occupational health

Resumen

En trabajos anteriores se ha argumentado la conveniencia de utilizar los procedimientos de la ingenieria concurrente para hacer mas rapido el proceso de escalado y reducir el ciclo de vida de un producto. En este trabajo se detallan las tareas relacionadas con la seguridad e higiene ocupacional y la bioseguridad que se desarrollan en cada etapa del escalado las cuales deben encargarse al menos a uno de los miembros del grupo de diseno concurrente.

Palabras claves: ingenieria concurrente o simultanea, biotecnologia, bioseguridad, direccion, salud ocupacional

Introduccion

El auge cada vez mas creciente en el desarrollo de nuevas investigaciones relacionadas con la biotecnologia y la industria farmaceutica y la necesidad de llevar dichas investigaciones a produccion en escala industrial requieren de un alto nivel de organizacion, implantacion y seguimiento de los aspectos relacionados con la seguridad e higiene y en especial de la bioseguridad, debido a la complejidad de los procesos que en ellos se desarrollan y porque un fallo en la seguridad puede conducir a errores que en algunos casos (lamentablemente no son excepcionales), pudieran ser fatales para los trabajadores que laboran en el proceso productivo.

Los aspectos relacionados con la seguridad e higiene y en particular con la bioseguridad, por la importancia que estos representan en el proceso productivo, deben ser considerados en cada una de las etapas del proceso de escalado.

El escalado se define como "el proceso necesario para alcanzar la produccion industrial a partir de un logro cientifico a nivel del laboratorio" (1).

El presente articulo tiene como objetivo citar los aspectos de la seguridad e higiene y la bioseguridad que deben ser contemplados en cada una de las etapas del proceso de escalado de plantas de la industria biotecnologica y farmaceutica y brindar un grupo de recomendaciones que podrian tenerse en cuenta para mejorar la eficiencia del proceso, especialmente la correspondiente a la etapa de produccion.

El escalado de procesos puede ser realizado segun las siguientes etapas (en lo que respecta a plantas de procesos quimicos, biotecnologicas y de la industria farmaceutica en general): concepcion, laboratorio, banco, planta piloto, proyecto, montaje, produccion industrial y comercializacion (lo cual incluye los procedimientos de distribucion y hasta los de eliminacion de desechos una vez utilizado el producto). Las tareas que en general deberian ser contempladas en cada una de las etapas del escalado son las siguientes (1):

Concepcion o diseno conceptual. Investigacion de mercado. Investigacion bibliografica. Desarrollo teorico de los procesos.

Laboratorio. Obtencion de pequenas cantidades para pruebas de efectos biologicos. Prueba con animales de laboratorio y determinacion de metodos de obtencion y evaluacion (metrologia, entre otros). Comprobacion de la factibilidad.

Trabajo de banco. Se hace un escalado de 1:3-1:5. Se afinan los metodos. Se trata de aumentar la eficiencia. Se obtienen mayores cantidades del producto para la realizacion de pruebas en animales o clinicas con mayor masividad. Frecuentemente se comienzan las tareas para el registro del producto y se revisan los estudios de factibilidad.

Planta piloto. Se hace otro escalado. Se determinan en detalle los consumos de materiales y energia, se precisan los rendimientos, debiendo comprobarse las hipotesis y factibilidad tecnica y economica.

1.Proyecto. Se realizan todas las fases de la proyeccion de la planta hasta el proyecto ejecutivo (lo cual puede demorar anos) y se comienza la preparacion del personal de produccion.

2.Montaje. Se ejecuta la construccion de la planta partiendo del proyecto elaborado en la etapa anterior. Esta construccion al igual que el proyecto puede demorar anos, se continua la preparacion del personal de produccion.

Produccion. Se realiza la produccion del o de los productos para lo cual fue concebida la planta.

3.Comercializacion. Red de ventas, propaganda, mantenimiento, servicios de garantia.

En la Figura 1 se puede apreciar la relacion que existe entre la seguridad e higiene y las distintas etapas del escalado. Esta relacion no esta en un mismo plano sino en forma de espiral donde en cada una de las etapas sucesivas disminuye la incertidumbre, pues hay mas conocimiento de las actividades, aunque el costo en el diseno es mayor. Las lineas de la Figura 1 representan la relacion de la etapa del escalado con la seguridad e higiene, de tal manera que a medida que el grosor de la linea aumenta la relacion es mayor.

Desde la fase de diseno conceptual hasta la planta piloto se han tomado alrededor del 80 % delas decisiones sobre el diseno del producto y la tecnologia, habiendo transcurrido el 20 % del tiempo del ciclo de vida del producto; sin embargo, la mayor parte de las veces en este proceso no han podido influir expertos de fabricacion, aseguramiento, comercializacion (2, 3).

Figura 1. Relacion fases escalado - seguridad e higiene.

La seguridad e higiene en el escalado de plantas

Muchos son los factores que se deben tener en cuenta en el escalado de plantas para lograr que dicho proceso se efectue de modo correcto y se eviten errores que puedan afectar la produccion. Entre estos se encuentran los relacionados con los factores humanos (4, 5), por ejemplo:

- organizacion y metodos de trabajo, normas de produccion y de servicios;

- posibilidades de formacion de brigadas, perfil amplio, flexibilidad en la utilizacion de los recursos humanos;

- diseno de los trabajos en turnos rotativos;

- requisitos relacionados con la seguridad e higiene (aptitudes fisicas, estado de salud, atencion medica, controles biologicos, vacunacion, nivel de anticuerpos, tratamiento en caso de embarazo, exposicion al riesgo, diseno de puestos de trabajo, formacion de los rganos de Seguridad e Higiene, requisitos de iluminacion, clima, ambiente sonoro, medios de proteccion individual y colectivos, planes de emergencia, entre otros.

Para la consecucion de los factores antes senalados, se hace necesario la conformacion de un grupo multidisciplinario de expertos desde las primeras etapas del proceso de escalado (1).

En la Figura 2 se muestra la conformacion tipica de un grupo multidisciplinario de diseno donde se puede apreciar que uno de sus especialistas es aquel que tiene entre sus funciones atender las tareas relacionadas con la seguridad e higiene. Por otra parte, es necesario senalar que este grupo de diseno puede estar formado por otros especialistas segun los requerimientos del proyecto.

Figura 2. Composicion tipica del grupo de diseno.

A continuacion se muestran a modo de ejemplo algunas de las actividades que deben ser contempladas en cada una de las etapas del proceso de escalado relacionadas con la seguridad e higiene. Para ello se tuvieron en cuenta los aspectos establecidos por la Organizacion Mundial de la Salud (OMS) en las Reglas Minimas de Bioseguridad, la lista de verificacion de la seguridad e higiene del trabajo establecida por la Organizacion Internacional del Trabajo (OIT), las Buenas Practicas de Produccion (GMP) (6-10) y la experiencia de los autores en trabajos desarrollados durante el escalado de varias plantas de produccion de medicamentos, asi como trabajos relacionados con el perfeccionamiento de la seguridad e higiene en este tipo de plantas (1, 4, 11, 12). En la Figura 3 se representa de forma grafica las bases sobre las cuales se tienen en cuenta los aspectos de la seguridad e higiene en cada una de las etapas del proceso de escalado. En cada una de las actividades y teniendo en cuenta la experiencia de los autores, se estimo el porcentaje que tendrian en las etapas del proceso de escalado para asegurar la seguridad e higiene: diseno conceptual (DC), laboratorio (L), trabajo de banco (TB), planta piloto (PP), proyecto (P), montaje (M), produccion (Prod.) y comercializacion (C) (Tabla 1).

Figura 3. Bases relacionadas con la seguridad e higiene a considerar en el escalado.

Tabla 1. Tabla 1 continued Peso en porcentaje de actividades que garanticen la seguridad e higiene en cada etapa del proceso de escalado.

Conclusiones

Como se puede observar en la Tabla 1, del total de 44 aspectos que en ella se reflejan, el 91 % (40) corresponden a actividades que se deben desarrollar entre la fase de diseno conceptual hasta el montaje; el 4,5 % (2) presenta mayor peso en la fase de produccion que en las anteriores, e igual porciento (4,5 %) posee el mismo peso con respecto a la etapa de produccion y a las precedentes, todo lo cual evidencia que son las primeras etapas las que tienen mayor peso en las decisiones y no especificamente la fase de produccion como normalmente se piensa.

Lo anterior incluye y es igualmente cierto en relacion con la seguridad que es mejor tener en cuenta los aspectos citados desde la fase de diseno que posteriormente tener que redisenarlos o modificarlos por resultar inseguros. Por ejemplo, es mas facil lograr la disciplina de los cambios de ropas si estan disenados los transfers que si no lo estan.

Como via de solucion para evitar que estas deficiencias o limitaciones subsistan es necesario el empleo correcto de la ingenieria concurrente como metodo que permita lograr eficiencia en el escalado de plantas.

References

1. Vina S, Concepcion E, Montero R (b). La ingenierizacion y la ingenieria concurrente en los proyectos de la industria farmaceutica y la biotecnologia. Revista Produccion Brasil 1994;4:117-125.

2. Anonimo. Concurrent/simultaneous engineering. Methods, tools and case studies. Course Handouts and Videotapes. Europace System ATM-12 UK 1992.

3. Zienke MC, Spann MS. Warning: don't be half-hearted in your efforts to employ concurrent engineering. Industrial Engineering 1991;23:45-49.

4. Vina S, Concepcion E, Montero R (a). Consideraciones sobre los factores humanos en los proyectos de plantas farmaceutica y de la nueva biotecnologia. Biotecnologia Aplicada La Habana, Cuba 1994;2:104-107.

5. Woodson WE. Human factors design handbook: information and guidelines for the design of systems, facilities, equipment and products for human use. Mc Graw-Hill. New York 1981.

6. World Health Organization. Minimun Biosafety Guidelines for Manufacture of Vaccines and Biologicals. Safety Measures in Microbiology Programme Geneva 1989.

7. Organizacion Internacional del Trabajo. Seguridad, Salud y condiciones de trabajo en la transferencia de tecnologia a los paises en desarrollo. ALFAOMEGA, S.A. Mexico 1992;51- 69.C.V.

8. Food and Drugs Administration. Code of Federal Regulations. National Archives and Records Administration. US Parts 1993;200-299.

9. NC 26-211. Buenas Practicas de Produccion Farmaceuticas. Comite Estatal de Normalizacion, MINSAP. La Habana, Cuba 1992.

10. NC 26-212. Buenas Practicas de Laboratorio. Comite Estatal de Normalizacion, MINSAP. La Habana, Cuba 1992.

11. Vina S, Concepcion E, Montero R, Mho M, Ledo C, Garcia E, Gorguis A. Perfeccionamiento del Sistema de Seguridad e Higiene Ocupacional del Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia. Avances en Biotecnologia Moderna 1994;2:48.

12.Concepcion E, Vina S, Montero R, Mho M, Quintana M, Aguilera A, Marin N, Ledo C. Diseno de la Organizacion de la Seguridad e Higiene en Instituciones Biotecnologicas. Biotecnologia Aplicada 1994;1:57-62.

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