Biotecnologia Aplicada Elfos Scientiae ISSN: 0684-4551 Vol. 14, Num. 4, 1997, pp. 263-264

Implementacion del estudio de fase iv para la evaluacion de la vacuna cubana contra la hepatitis

Relatoria sobre el trabajo de la Comision I del Taller Nacional sobre las Hepatitis Virales. Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia, 3-5 de julio de 1997. La Habana, Cuba.

Account on the work of the Commission I of the National Workshop on Viral Hepatitis. Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia, July 3-5, 1997. Havana, Cuba.

Gerardo Guillen, Relator

Division de Vacunas. Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia, apartado postal 6162, Ciudad de La Habana CP 10600, Cuba. E-mail: Gerardo.Guillen@cigb.edu.cu

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La vacuna Heberbiovac HB contra la hepatitis B, desarrollada por el Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia de La Habana y producida en colaboracion con el Centro Nacional de Biopreparados, comenzo a utilizarse para la vacunacion de todos los recien nacidos en Cuba en el ano 1992. A partir de este momento se inicio tambien la vacunacion de los alumnos de 3ro. y 9no. grados, los estudiantes de medicina y grupos de riesgo se garantizo de este modo la mayor cobertura de vacunacion contra la hepatitis B en el mundo, lo que permitira que toda la poblacion menor de 20 anos este inmunizada para el ano 2000. Con anterioridad se habian realizado los estudios clinicos controlados de evaluacion de su seguridad (Fase I), inmunogenicidad (Fase II) y eficacia (Fase III) (1).

Despues de 5 anos de aplicacion masiva de la vacuna, y con alrededor de 40 millones de dosis producidas para uso nacional y para la exportacion, existen las condiciones para iniciar el estudio de post-mercadeo o Fase IV, cuya coordinacion e implementacion a nivel nacional fue uno de los temas que centro mas atencion de los participantes en el I Taller Nacional sobre Hepatitis Virales.

Los estudios de Fase IV de la vacuna estan encaminados a obtener informacion sobre cuatro aspectos fundamentales:

1. Eficacia de la vacuna en la proteccion de los hijos de madres infectadas por el virus de la hepatitis B.

2. Deteccion de casos de hepatitis B en la poblacion vacunada.

3. Reacciones adversas a la vacunacion.

4. Niveles de anticuerpos contra el antigeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) en ninos de 1 a 5 anos de edad.

Con vistas a controlar la eficacia de la vacuna y el control de la hepatitis B en los hijos de madres infectadas, la toma de muestras a las gestantes para la determinacion de HBsAg se mantendra en el tercer trimestre del embarazo; mientras que en los hijos de madres infectadas se analizara tambien una muestra tomada del cordon umbilical en el momento del parto, ademas de las muestras a los 7 meses, 18 meses, 3 anos y 5 anos de vida. En los laboratorios provinciales, se evaluara el reconocimiento o no al HBsAg y los reportes se enviaran a traves del Sistema de Informacion Directa del MINSAP. Las muestras de sangre se recepcionaran por el Instituto de Medicina Tropical "Pedro Kouri" (IPK) para la confirmacion de los casos y el completamiento de los analisis, para lo que se mantendra el contacto con las Direcciones Provinciales de Higiene y Epidemiologia. En la medida de la disponibilidad de reactivos, tambien sera evaluado el reconocimiento al antigeno de la envoltura (HBeAg) y la presencia de anticuerpos anti-HBsAg y contra la capsida (HBcAg). Estos analisis permitiran establecer si el nino quedo protegido por la vacuna que se le aplico al nacer.

Para la vigilancia de la infeccion por el virus de la hepatitis B en la poblacion vacunada, se llevara un registro estadistico en cada provincia de los casos HBsAg positivos menores de veinte anos. Las muestras de suero se enviaran al IPK para el completamiento de los analisis con todos los marcadores del virus. Los reportes de los casos se recibiran a su vez a traves del Sistema de Informacion Directa del MINSAP.

El reporte de reacciones adversas a corto y largo plazo despues de la vacunacion se implementara a nivel nacional a partir de septiembre de 1997. En el caso de la vacuna Heberbiovac HB, se realizara de forma activa durante el primer mes de la vacunacion, mediante contactos del medico de familia con los ninos vacunados. En caso de detectarse algun tipo de reaccion, se remitira la informacion en una planilla distribuida con ese proposito.

Por ultimo, para completar los estudios de post-mercadeo, anualmente se realizaran estudios de seroprevalencia con vistas a obtener informacion sobre los niveles de anticuerpos en la poblacion vacunada de diferentes edades y tiempos de vacunacion. Este ano se comenzara por los grupos de ninos vacunados de 1 a 5 anos de edad. Este estudio se continuara el ano proximo seleccionando ninos de 6 anos y asi sucesivamente. Para estos estudios se tomara una cantidad representativa de sueros, de forma aleatoria, en todas las provincias del pais.

Lactancia materna a hijos de madres seropositivas

En el Taller tambien se debatio la conveniencia de la lactancia materna en hijos de madres positivas al HBsAg, lo que hasta este momento estaba contraindicado por el posible riesgo de transmision del virus. No obstante, teniendo en cuenta los resultados obtenidos en los estudios realizados en Taiwan (2) e Inglaterra (3), donde se demostro que no existieron diferencias en el numero de lactantes infectados entre los hijos de madres infectadas y los de madres no infectadas, se decidio, acorde con las decisiones tomadas por la OMS recomendar la lactancia materna. Esta recomendacion tambien tiene en cuenta que en Cuba todos los hijos de madres infectadas son vacunados contra la hepatitis B, lo que garantiza una proteccion del 70-90 % contra la transmision perinatal (4). Otra consideracion a favor de esta decision es el aumento de enfermedades gastrointestinales y su gravedad en los recien nacidos que no reciben lactancia materna.

References

1. Penton E, Muzio V, Gonzalez-Griego M. The hepatitis B virus (HBV) infection and its prevention by a recombinant-DNA viral surface antigen (rec-HBsAg) vaccine. Biotecnologia Aplicada 1994; 11(1):1-11.

2. Beasley PR, Shiao I-S, Stevens CE, Meng HC. Evidence against breastfeeding as a mechanism for vertical transmission of hepatitis B. Lancet 1975; ii:740-41.

3. Woo D, Davies PA, Harvey DR,Hurley R, Waterson AP. Vertical transmission of hepatitis B surface antigen in carrier mothers in two west London hospitals. Arch Child Dis 1979; 54:670-75.

4. Tseng AKY, Lam CWK, Tam J. Breastfeeding babies of HBsAg-positive mothers. Lancet 1988;ii:1032.

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