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Revista Colombia Médica
Universidad del Valle - Facultad de Salud
ISSN: 0120-8322 EISSN: 1657-9534
Vol. 40, Num. 4, 2009, pp. 358
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Revista Colombia Médica, Vol. 40, No. 4, 2009, pp. 358
EDITORIAL
El Documento de las Américas: Buenas Prácticas Clínicas para Autoridades Reguladoras
Ricardo Palacios, MD, PhD
Disciplina de Infectología, UNIFESP, Escola Paulista de Medicina, Director, Meridional R &D, S ão Paulo, Brasil
Code Number: rc09049
En 1996, cuando se adoptaron
las Normas de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia
Internacional de Armonización (ICH, por su sigla en
inglés), se proyectó facilitar la acción de
autoridades reguladoras sobre los diferentes actores de la
investigación clínica. Estas normas fueron creadas e
incorporadas a la legislación de las tres regiones del mundo
(Estados Unidos, Unión Europea y Japón) que producen la
mayor parte de medicamentos, vacunas, biológicos, pruebas
diagnósticas y equipos médicos. Las autoridades
reguladoras de las tres regiones mencionadas se caracterizan por tener
gran capacidad técnica para la ejecución de su
misión de promover el avance tecnológico y proteger a las
comunidades. Aún así, asumir esta tarea ha sido un largo
camino, en parte porque en las Buenas Prácticas Clínicas
de la ICH se definieron las responsabilidades para comités de
ética, patrocinadores e investigadores; pero las autoridades
reguladoras de las regiones de la ICH no precisaron sus propias
responsabilidades, ni indicaron cómo iban a cumplir su
función en ese documento y, consecuentemente, no han conseguido
armonizar sus prácticas en ese sentido.
Justamente, este punto
es uno de los grandes avances que ofrece el Documento de las
Américas sobre Buenas Prácticas Clínicas: poder
ayudar a las autoridades reguladoras del continente a establecer una
plataforma común sobre cómo desempeñar su
función en relación con la investigación
clínica. Las posibilidades que ofrece esta metodología
común de regulación para las autoridades de nuestros
países, con mayores limitaciones en presupuesto y en recurso
humano que sus contrapartes de las regiones de la ICH, son prometedoras
en términos de colaboración porque pueden permitir la
formación unificada de personal, realización de
inspecciones conjuntas y hasta pensar en un futuro de reconocimiento
mutuo de las acciones de las autoridades de cada país como
ocurrió en Europa hace más de tres décadas. Sin
embargo, las promesas aún no se han cumplido en la
extensión deseada porque a pesar de que han transcurridos casi
cinco años de la reunión de República Dominicana
en marzo de 2005 en la que fue publicado el Documento de las
Américas, pocos países, como Argentina (2007), Brasil
(2008) y Colombia (2008), han incorporado ese documento a su propia
regulación.
Existen experiencias
interesantes como el fomento del Gobierno Federal de Brasil a la
creación de centros que lideren la investigación
clínica de interés en salud pública en los
hospitales universitarios, al mismo tiempo que su autoridad reguladora
implementa la nueva norma sobre requisitos de los centros de
investigación clínica. En este tipo de experiencia, el
gobierno no sólo impone un nuevo estándar, sino que avala
y apoya activamente a las universidades y a la comunidad
académica como referencias de calidad en investigación.
De esta forma se permitirá que la investigación
clínica no constituya simplemente una actividad lucrativa
adicional de unos pocos actores privados, sino que construya capacidad
para solucionar los problemas de la región. La transferencia de
experiencias de este tipo puede ser facilitada con la adopción
de plataformas comunes dentro de la región.
Contar con autoridades
reguladoras fuertes es una necesidad de la región si quiere dar
el paso de ser simples proveedores de voluntarios, datos y muestras
para compañías multinacionales a ser protagonistas de
soluciones para los problemas de salud de nuestra región,
creadas desde nuestras universidades e industrias. Pero la necesidad es
aún más urgente: el desarrollo de productos innovadores
que respondan a nuestros problemas de salud, sean desarrollados por
multinacionales o dentro de la región, exige
interlocución con autoridades técnicamente capaces que
conozcan de cerca las necesidades de nuestras comunidades.
El Documento de las
Américas, iniciativa pionera de la Red Panamericana para la
Armonización de la Reglamentación Farmacéutica
(Red PARF), podría ser el primer paso hacia una futura agencia
regional común semejante a la Agencia Europea de Medicamentos
(EMEA, por su sigla en inglés). Una agencia regional que ofrezca
capacidad técnica a las autoridades de los países
miembros y representatividad a la región en las futuras
discusiones sobre regulación de investigación en el mundo.
Todas las
opiniones expresadas en este artículo son del autor y no
representan necesariamente la posición, ni deben ser atribuidas
a alguna institución.
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