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Revista Colombia Médica
Universidad del Valle - Facultad de Salud
ISSN: 0120-8322 EISSN: 1657-9534
Vol. 40, Num. 4, 2009, pp. 359
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Revista Colombia Médica, Vol. 40, No. 4, 2009, pp. 359
EDITORIAL
O Documento das Américas: Boas Práticas Clínicas para Autoridades Regulatórias
Ricardo Palacios, MD, PhD
Disciplina de Infectologia, UNIFESP,
Escola Paulista de Medicina,
Diretor, Meridional R&D,
São Paulo, Brasil
Code Number: rc09050
Em 1996, quando foram adotadas as Normas de Boas Práticas
Clínicas da Conferencia Internacional de
Harmonização (ICH, sigla em inglês), foi projetado
facilitar a ação das autoridades regulatórias
sobre os diferentes atores da pesquisa clínica. Essas normas
foram criadas e incorporadas à legislação das
três regiões do mundo (Estados Unidos, União
Européia e Japão) que produzem a maior parte de
medicamentos, vacinas, biológicos, testes diagnósticos e
equipamentos médicos. As autoridades regulatórias das
três regiões mencionadas são caracterizadas por
terem grande capacidade técnica para a execução de
sua missão de promover o avanço tecnológico e
proteger às comunidades. Mesmo assim, assumir essa tarefa tem
sido uma longa caminhada, em parte porque nas Boas Práticas
Clínicas da ICH foram definidas as responsabilidades para
Comitês de Ética, Patrocinadores e Pesquisadores; mas as
autoridades regulatórias das regiões da ICH não
estabeleceram quais são suas próprias responsabilidades,
nem indicaram como iam cumprir suas funções nesse
documento e, portanto, não conseguiram harmonizar suas
práticas nesse aspecto.
Justamente, esse ponto é um dos grandes avanços que
oferece o Documento das Américas sobre Boas Práticas
Clínicas: poder ajudar às autoridades regulatórias
do continente a estabelecer uma plataforma comum sobre como desempenhar
sua função em relação à pesquisa
clínica. As possibilidades que oferece essa metodologia comum de
regulamentação para as autoridades de nossos
países, com maiores limitações em orçamento
e em recurso humano que suas contrapartes das regiões da ICH,
são prometedoras em termos de colaboração: podem
permitir a formação unificada de pessoal,
realização de inspeções conjuntas e
até pensar num futuro de reconhecimento mutuo das
ações das autoridades de cada país como aconteceu
na Europa há mais de três décadas. Porém, as
promessas ainda não foram cumpridas na extensão desejada:
apesar de que já se passaram quase cinco anos da reunião
da República Dominicana de Março de 2005, na qual foi
publicado o Documento das Américas; poucos países, tais
como Argentina (2007), Brasil (2008) e Colômbia (2008),
incorporaram esse documento na sua própria
regulamentação.
Há experiências interessantes como o fomento do governo
federal do Brasil à criação de centros que liderem
a pesquisa clínica de interesse em saúde pública
nos hospitais universitários, ao mesmo tempo em que sua
autoridade regulatória implementa a nova
regulamentação sobre requerimentos dos centros de
pesquisa clínica. Nesse tipo de experiência, o governo
não simplesmente impõe um novo padrão, mas
também avaliza e apóia ativamente as universidades e a
comunidade acadêmica como referência de qualidade em
pesquisa. Desta forma é permitido que a pesquisa clínica
não constitua simplesmente uma atividade lucrativa adicional de
uns poucos atores privados, e sim que construa capacidade para
solucionar os problemas da região. A transferência de
experiências deste tipo pode ser facilitada com a
adoção de plataformas comuns dentro da região.
Contar com autoridades regulatórias fortes é uma
necessidade da região se quisermos deixar de ser simples
fornecedores de voluntários, dados e amostras para companhias
multinacionais para sermos protagonistas de soluções dos
problemas de saúde de nossa região, criadas em nossas
universidades e indústrias. Mas a necessidade é ainda
mais urgente: o desenvolvimento de produtos inovadores que respondam a
nossos problemas de saúde, sejam desenvolvidos por
multinacionais ou dentro da região, exigem
interlocução com autoridades tecnicamente capazes que
conheçam de perto as necessidades de nossas comunidades.
O Documento das Américas, iniciativa pioneira da Rede
Pan-Americana para Harmonização da
Regulação de Medicamentos (PANDRH, sigla em
inglês), poderia ser o primeiro passo para uma futura agencia
regional comum semelhante à Agência Européia de
Medicamentos (EMEA, sigla em inglês). Uma agência regional
que ofereça capacidade técnica às autoridades dos
países membros e representatividade à região nas
futuras discussões sobre regulamentação de
pesquisa no mundo.
Todas
as opiniões expressadas neste artigo são do autor e
não necessariamente representam a posição, nem
devem ser atribuídas a instituição alguma.
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