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Revista Colombia Médica
Universidad del Valle - Facultad de Salud
ISSN: 0120-8322 EISSN: 1657-9534
Vol. 34, Num. 4, 2004, pp. 224-230
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Revista Colombia Médica, Vol. 35, Num. 4, 2004, pp. 224-230
Derechos humanos y consentimiento informado
en las investigaciones biomédicas en Colombia1
Abraham Blank, M.D., M.Sc.2, Eric Rodríguez,
Ph.D.3
1. Los autores compartieron sus conocimientos
y experiencias en el seminario Política, derechos fundamentales y
educación superior de la Especialización en Docencia Universitaria
del Instituto de Educación y Pedagogía (IEP), Universidad del
Valle, Cali.
2. Profesor Titular, Departamento de Morfología
y Presidente del Comité Institucional de Revisión Ética
en Investigación con Humanos, Facultad de Salud, Universidad del Valle,
Cali.
3. Profesor Asistente, Instituto de Educación
y Pedagogía (IEP), investigador del Grupo Praxis, Facultad de Humanidades,
Universidad del Valle, Cali.
Recibido para publicación enero 26, 2004
Aprobado para publicación agosto 6, 2004
Code Number: rc04044
RESUMEN
En la actualidad el consentimiento informado, los derechos
humanos y la educación son aspectos que constituyen un triángulo
indispensable en el quehacer del investigador en salud. En este artículo
se establecen relaciones entre estos aspectos con el propósito de
mejorar la comunicación entre los profesionales de la salud y los
pacientes en situaciones de investigación.
Palabras clave: Consentimiento informado; Derechos humanos;
Constitución Política de Colombia; Investigaciones biomédicas;
Educación.
SUMMARY
Nowadays the informed consent, human rights and education
are considered indispensable elements for researchers in health field. In
this article relationships among these elements are established with the
purpose of improving the communication between health professionals and the
patients in biomedical research.
Key words: Informed consent; Human rights; Political Constitution
of Colombia; Biomedical research; Education.
Los derechos humanos en la actualidad se asientan como
parte constitutiva de la investigación
biomédica. El consentimiento informado es el instrumento
jurídico que permite, en situaciones concretas de
investigación, dar eficacia a esto derechos y hacer posible su
protección. Por ello es básico que el profesional de salud no asuma
la redacción del consentimiento informado como un mero procedimiento administrativo,
sino que sea conciente de sus
fundamentos filosóficos, jurídicos y pedagógicos para poder
actuar conforme con su finalidad ética.
Al establecer un vínculo intrínseco entre
derechos humanos y el quehacer científico en salud, se delimitó de
manera clara el problema abordado en este artículo: los aspectos jurídicos
que constituyen al paciente como persona en una investigación. Teniendo
en cuenta que los derechos humanos definen a la persona, indicando su capacidad
para actuar como titular en relaciones jurídicas determinadas, se
hace indispensable que el profesional en salud adquiera un conocimiento apropiado
para orientar su vínculo con los pacientes.
Se destaca que los derechos humanos toman especial vigor
en Colombia después de la sanción de la carta política
de 1991. Es importante reconocer que al estar establecidos en el ordenamiento
constitucional, se erigen como dimensión objetiva de la sociedad,
en consecuencia su vigencia regula cualquier relación social particular.
Por ello sus contenidos valorativos requieren instalarse como código
de comunicación entre profesionales de la salud y pacientes, y muy
especialmente al momento de redactar un consentimiento informado. Esto permite
que este diálogo se encuentre enmarcado por la consideración
de los derechos a la vida, la integridad, la igualdad, la intimidad y las
libertades de expresión, conciencia, cultos, enseñaza e investigación.
La responsabilidad del profesional de la salud al cumplir
y hacer cumplir los derechos humanos en sus investigaciones lo transforma
en educador, más aún en sociedades como la colombiana, donde
su eficacia está por concretarse. Al recurrir a los derechos humanos
en su conversación con los pacientes, el investigador requiere desarrollar
estrategias educativas.
PRÁCTICAS DE INVESTIGACIÓN EN SALUD Y
LOS DERECHOS HUMANOS
El surgimiento de la clínica en el siglo XVIII produce
una irreversible transformación en la historia de la medicina. Este
hecho marcó la aplicación de la investigación moderna
en la salud1. Desde entonces, el desarrollo
permanente del saber médico ha traído bienestar a la humanidad.
Su establecimiento aconteció en un siglo convulsionado por profundos
cambios sociales y políticos; como herencia de estos acontecimientos
se recibió la primera declaración de los derechos humanos.
Ambos sucesos, creación de la clínica y formulación
de los derechos humanos, pese a constituirse como elementos en el entramado
del mundo moderno, no siempre tuvieron desarrollos convergentes. La historia
muestra casos donde los investigadores no han tenido en cuenta la condición
humana de los pacientes durante sus experiencias. Sólo después
de conocidos los atroces experimentos nazis al promediar el siglo XX, las
sociedades occidentales se han empeñado en construir un campo de convergencia
entre la investigación biomédica y los derechos humanos.
En esta búsqueda resulta esclarecedor reconocer
en la investigación en salud del siglo XVIII caracteres divergentes
con respecto a la integridad de las personas. En relación con esto
dice Michel Foucault, en su célebre libro El nacimiento de la clínica,
que en esa época se instaló un nuevo discurso sobre las enfermedades,
en el cual la condición del paciente se diferenciaba de la atención
hospitalaria rutinaria:
El papel del médico de hospital es descubrir la
enfermedad en el enfermo; y esta interioridad de la enfermedad hace que a
menudo ésta se esconda en el enfermo, oculta en él como un
criptograma. En la clínica se trata a la inversa enfermedades cuyo
portador es indiferente; lo que está presente es la enfermedad misma,
en el cuerpo que le es propio y no es el del enfermo, sino el de su verdad.
Son las enfermedades diferentes las cuales sirven como texto [dice un documento
de 1790]: el enfermo es sólo aquello a través de lo cual se
da el texto a leer, a veces complicado y enredado. En el hospital, el enfermo
es sujeto de su enfermedad; es decir que se trata de un caso; en la clínica
en la cual no se trata sino del ejemplo del enfermo, es el accidente de su
enfermedad, el objeto transitorio del cual ésta se ha apoderado 1.
En otro texto, Foucault afirma que los discursos de las
disciplinas se establecen como un sistema de exclusión. Es decir,
aquellos aspectos que puedan ser contrarios al establecimiento de la verdad
dentro de la disciplina, son excluidos o no tenidos en cuenta2.
De este modo en su formulación
moderna, la investigación médica daba la posibilidad de construir
sus objetos haciendo caso omiso de las consecuencias negativas que las experiencias
pudieran acarrear a los pacientes.
Podemos constatar que la indiferencia hacia la dignidad
del paciente en la clínica del siglo XVIII, conforme a la reconstrucción
histórica de Foucault, deja abierta la posibilidad para que la actividad
del investigador pueda ser adversa a los derechos humanos de los pacientes.
De este modo la vocación humanitaria de algunos científicos
en el pasado, se ve enturbiada en la actualidad cuando se observan sus actuaciones
bajo el prisma de los derechos humanos.
Un ejemplo histórico se encuentra en las experiencias
hechas por Ignaz Semmelweis entre 1844 y 1848 en el Hospital General de Viena3.
Como jefe de la Primera Sala de la Maternidad observaba que aproximadamente
8.5% de las mujeres que habían
dado a luz ahí fallecían de fiebre puerperal o fiebre de post-parto;
cifra alarmante si la comparaba con 2.3% registrado en la Segunda Sala del
mismo hospital. Semmelweis eliminó así la creencia de aquel
entonces acerca de los cambios-cósmico-telúricos como causantes
de la enfermedad. No podía ser que las influencias ambientales únicamente
afectaran a las pacientes de la división a su cargo y no a las de
la Segunda Sala. Luego formuló varias hipótesis: aquellas involucraban
la manera cómo los estudiantes de medicina trataban a las pacientes;
o psicológicas que atribuían al arribo del sacerdote al pabellón
para prestar los últimos auxilios a una moribunda, el cual tenía,
de acuerdo con su percepción, un efecto terrorífico en las
mujeres hospitalizadas; o las que hacían referencia al modo de acostar
a las pacientes ya sea boca arriba o de costado. Todas estas hipótesis,
que se formularon teniendo en cuenta las diferencias en la atención
que se prestaban entre la Primera y Segunda Sala del hospital, luego de las
respectivas experiencias fueron descartadas por Semmelweis. La tasa de mortalidad
en su sala seguía tan alta como al principio.
Cuando un colega suyo se hirió la mano con un escalpelo,
Semmelweis encontró la clave que lo llevaría a hacer uno de
los aportes más importantes en atención hospitalaria de su época.
El colega murió presentando en su agonía los mismos síntomas
de las pacientes que padecían fiebre puerperal. La explicación
estaba a su alcance: el escalpelo con que su amigo se lastimó había
sido utilizado momentos antes por un estudiante para realizar una autopsia,
en consecuencia era la materia cadavérica introducida en su sangre
lo que le produjo la muerte. Con referencia a la problemática que
lo absorbía, observó que los estudiantes luego de haber realizado
disecciones en la sala de autopsias, no tenían como rutina lavarse
las manos de manera adecuada antes de ingresar al pabellón. Por tanto,
ordenó que lo hicieran con una solución de cal clorurada antes
de examinar a cada paciente. De este modo, en el transcurso de 1848, cuatro
años después de haber iniciado su investigación, en
la Primera Sala donde la mayoría del personal eran estudiantes de
medicina, la mortalidad por fiebre puerperal descendió a 1.2%, mientras
en la Segunda Sala, donde el personal eran parteras, registró 1.3%.
Este descubrimiento constituyó un aporte humanitario
en el desarrollo histórico de la atención a pacientes hospitalizados.
Sin embargo, en una experiencia posterior, Semmelweis procedió con
sus estudiantes al examen de una paciente con cáncer cervical ulcerado,
y luego, sin lavarse las manos con la solución, examinó a doce
mujeres; el resultado: once mujeres murieron de fiebre puerperal. Por tanto,
para Semmelweis la fiebre post-parto no era sólo producida por la materia
cadavérica sino también podía producirse por la materia
pútrida procedente de organismos vivos3.
Esta última experiencia con seres humanos muestra que las
investigaciones en salud en el pasado, podían no contemplar la condición
humana de los pacientes. De realizarse en la actualidad, sufriría
una gran censura por parte de la sociedad, pues se pone en riesgo la vida
de 12 pacientes para confirmar una hipótesis.
Así, con el fin de evitar excesos que se pudieran
llegar a producir en investigaciones en salud, se requiere construir puentes
cada vez más estrechos con los derechos humanos. Como se dijo antes,
esta convergencia entre clínica y estos derechos se inició de
manera notoria después de 1945, cuando se pusieron al descubierto
los experimentos en serie llevados a cabo por científicos alemanes
bajo la protección del régimen nazi. En Colombia, después
de sancionada la Constitución de 1991, se establecieron los comités
de ética en investigación con humanos, dándole mayor
transparencia al respeto a los derechos fundamentales en las investigaciones
en salud. Por ello es necesario proveer de elementos que permitan aclarar
las relaciones conceptuales entre las normas vigentes que regulan investigación
en salud con personas en el país, en particular la Resolución
8,430 de octubre 4 de 1993, emanada por el Ministerio de Salud, con los derechos
humanos establecidos en la Constitución de 1991 y las normas internacionales.
FUENTES E INTERPRETACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
El profesional de la salud cuando asume la responsabilidad
de solicitar la firma del consentimiento informado por parte de pacientes,
requiere tener conciencia de las fuentes que suscitan la justificación
de este acto. Como todo hecho que tiene consecuencias jurídicas, estos
se inspiran en leyes, costumbres, doctrinas o jurisprudencias, las cuales
son reconocidas como fuentes del derecho. Se debe destacar que todas esas
fuentes son hechos sociales, susceptibles de verificación directa,
en los que se traduce un determinado criterio para la solución de
conflictos de intereses 4.
a. Fuentes constitucionales
del consentimiento informado. El investigador debe conciliar sus intereses
académicos con
los intereses de los pacientes. Para ello en un primer nivel aparece la
norma vigente que regula las investigaciones con seres humanos en Colombia,
de cuya interpretación literal se extraen elementos básicos
para el establecimiento de un código de entendimiento con el paciente.
Sin embargo, su comprensión sería más amplia si se
tuvieran en cuenta los derechos humanos, que se encuentran en un segundo
nivel superior, por estar consagrados en la Constitución. Se debe
tener presente que el derecho está organizado con una estructura
lógica, que concibe a los ordenamientos como una construcción
escalonada5. Es decir, el contenido de
la norma que regula la investigación con seres humanos, guarda necesariamente
relación lógica con la Constitución Nacional que es
un ordenamiento superior.
No está de más aclarar que la norma es taxativa
en la protección de los derechos a la vida y la integridad personal
consagrados en los artículos 11° y 12° de la Constitución6:
limita de manera nítida
el riesgo al que podrían estar expuestos los pacientes durante las
experiencias. Al respecto la norma llama a la responsabilidad cuando fija
en su Artículo 12° que el investigador principal suspenderá la
investigación de inmediato, al advertir algún riesgo o daño
para la salud del sujeto en quien se realice la investigación7.
Si bien la aplicación directa de lo establecido
en la norma que regula la investigación con seres humanos otorga validez
formal a la elaboración del consentimiento informado, es recomendable
que el acuerdo entre investigador y paciente se produzca recurriendo también
a los derechos humanos. De esta manera el profesional en salud podrá enriquecer
su relación con los pacientes y revitalizar el sentido de su accionar.
Es importante la formulación de un consentimiento informado teniendo
en cuenta el contexto normativo y doctrinario. La norma vigente que regula
la investigación con seres humanos lo define en su Artículo
14° de la siguiente manera:
Se entiende por consentimiento informado el acuerdo por
escrito, mediante el cual el sujeto de investigación o en su caso,
su representante legal, autoriza su participación en la investigación
con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos, beneficios
y riesgos a que se someterá, con la capacidad de libre elección
y sin coacción alguna7.
Interpretado este artículo desde el punto de vista
constitucional, el consentimiento informado estaría desarrollando
un conjunto de derechos humanos que constituyen socialmente a la persona.
Podríamos empezar reconociendo la validación del derecho a
la libertad de expresión e información entre los interlocutores,
de acuerdo con el Artículo 20° de la Constitución Política.
El paciente tiene derecho a contar con información veraz e imparcial
por parte del investigador, saber en qué consiste la experiencia en
la que va a participar, sus alcances e implicaciones sociales, el tiempo,
las reacciones adversas que puedan llegar a tener.
Como desarrollo de este derecho constitucional, la norma
que regula las investigaciones en salud subraya en el Literal f del Artículo
15°, que los pacientes tienen la garantía de recibir respuesta
a cualquier pregunta y aclaración, a cualquier duda acerca de los
procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigación.
Por su parte el profesional en salud tiene el derecho a expresar libremente
al paciente en qué consiste su investigación, asumiendo la
responsabilidad de sus actos, en pleno ejercicio de su derecho a la libertad
de investigación establecido también en el Artículo
27° de la carta política. Esta libertad de expresión se
relaciona con el derecho a la información del paciente a lo largo
de la investigación; la norma señala en su Literal i del Artículo
15°, que el investigador tiene el compromiso de proporcionarle información
actualizada obtenida durante el estudio, aunque esta pudiera afectar la voluntad
del sujeto para continuar participando.
Pero no sólo estos derechos entran en juego. Por
parte del paciente se protege también la libertad de conciencia y
de cultos, establecidos en los artículos 18° y 19° de la
Constitución Política, al reservársele la determinación
de participar o no en la investigación. Es decir, después de
estar informado, decide conforme a sus creencias la pertinencia de colaborar
en la experiencia propuesta. Por ello, el consentimiento es un hecho de conciencia
por parte del sujeto. En caso de negativa, el principio constitucional es
claro cuando establece que nadie será molestado u obligado a manifestar
lo que piensa. En este sentido la norma es explícita en el Literal
g del Artículo 15°, al reconocer en el paciente la libertad
de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en
el estudio sin que por ello se creen prejuicios para continuar su cuidado
y tratamiento.
Hay otros derechos humanos relacionados con la norma que
regula las investigaciones en salud. Son los derechos a la intimidad y a
la honra, de larga tradición en la ética médica, los
cuales se reafirman en el Artículo 8° de la norma al establecer
la protección de la privacidad del individuo, sujeto de investigación,
identificándolo sólo cuando los resultados lo requieran y este
lo autorice.
Finalmente hay que destacar que en la norma subyace como
principio el derecho a la igualdad, regulador decisivo de la relación
entre investigador y paciente. Es así como en la Constitución
Nacional se establece en el Artículo 13° que todas las personas
son iguales ante la ley. Esto se puede interpretar bajo el primer principio
de justicia definido por John Rawls para quien:
Cada persona tiene igual derecho a exigir un esquema
de derechos y libertades básicos e igualitarios completamente apropiado,
esquema que sea compatible con el mismo esquema para todos; y en este esquema,
las libertades políticas iguales, y sólo esas libertades, tienen
que ser garantizadas en su valor justo8.
En efecto, el investigador debe tener presente que el derecho
a la libertad de expresión e información es común con
el paciente. Ambos, en cualquier momento del proceso pueden reclamarla para
aclarar sus propias posiciones. Asimismo, tienen la libertad de conciencia
para participar en la investigación, esto quiere decir que así como
el investigador tiene la libertad de conciencia de continuar o no con la
investigación, el paciente igualmente puede continuar o dejarla.
Hay una evidente diferencia que aparece como una desigualdad
social: por lo regular los pacientes no tienen el mismo conocimiento que
el profesional en salud acerca de los problemas que se están investigando.
Esta problemática se puede interpretar a partir del segundo principio
de justicia definido por John Rawls, donde destaca que quien se encuentre
en una situación de privilegio deberá ejercer esa posición en
máximo beneficio de los integrantes de la sociedad menos privilegiados7.
Es decir, la desventaja en conocimiento por parte del paciente en relación con el investigador, debe ser suplida
por este último en beneficio del primero. En este sentido se exige
el desarrollo de una capacidad educativa por parte del profesional de la
salud, con lo cual haría posible que el paciente adquiera un conocimiento
aceptable acerca de los procedimientos en la investigación.
b. Fuentes internacionales
del consentimiento informado. Es básico revisar las fuentes internacionales que inspiraron
la redacción de las normas que regulan las investigaciones con seres
humanos en distintos países. Estas guardan relación con el
desarrollo de la humanidad después de 1945. En efecto, la investigación
en el área biomédica que involucra humanos, sufrió un
cambio drástico en cuanto a las regulaciones implícitas y
explícitas que la rigen, luego de la segunda guerra mundial. Como
ya se señaló antes, el discurso de la convergencia entre
la investigación clínica con los derechos humanos, acontece
como respuesta después de conocerse los espantosos experimentos
con seres humanos realizados al amparo del Tercer Reich. En estas experiencias
que incluyeron niños, mujeres y ancianos, cientos de seres humanos
fueron manipulados como animales de laboratorio, sin su consentimiento
y sin su conocimiento. La filosofía de una raza superior trastornó las
mentes y conciencias de los dirigentes y muchos de los habitantes del común
de la Alemania en aquel entonces. Por tanto, experimentos y conductas violaron
la dignidad de seres humanos, no sólo en forma teórica sino
también en forma práctica.
La ciudad alemana de Nüremberg sede de varias reuniones
de la dirección del partido nacionalsocialista, fue uno de los baluartes
del régimen nazi donde se promulgaron las leyes de la raza aria en
1935. Nüremberg no resultó afectada mayormente en su infraestructura
como resultado de la guerra, fue el escenario del famoso juicio a los dirigentes
alemanes capturados después de la conflagración mundial. También
fue en esa ciudad donde se promulgó uno de los pilares actuales para
la elaboración de normas en la investigación que involucra
seres humanos, conocido como el Código de Nüremberg9.
En este Código por primera vez, se exige el consentimiento
de los participantes en las investigaciones. Inicialmente se conoció como
el consentimiento voluntario y luego se llamó consentimiento informado.
En efecto, éste Código resulta concluyente al establecer que
las personas involucradas en estas experiencias deben tener capacidad legal
de dar su consentimiento; así exhorta a que se ejerza como resultado
de una opción libre, sin la intervención de cualquier elemento
como la fuerza, el fraude, el engaño, coacción, o cualquier
otra forma de constreñimiento o coerción. Para ello la persona
requiere tener conocimiento suficiente de la experiencia a participar, lo
que le permite tomar una decisión informada. El Código es enfático
al sostener que el deber y responsabilidad para determinar la calidad del
consentimiento por parte de los pacientes, descansa en los investigadores.
Es un deber personal, una responsabilidad que no puede delegarse a otro.
Además, destaca que las investigaciones biomédicas con seres
humanos sólo pueden ser llevadas a cabo por las personas científicamente
calificadas. El grado más alto de habilidad y cuidado se requiere
a través de todas las fases de la investigación, por parte
de aquellos que dirigen o están comprometidos en las experiencias9.
El Código de Nüremberg especifica que ninguna
prueba se debe llevar a cabo cuando a priori se cree que puede producir la
muerte de pacientes. Es menester diseñar las experiencias sobre la
base de resultados previos obtenidos en animales y con un conocimiento detenido
del problema de estudio. Es así como estos resultados anticipados
justifican la investigación con seres humanos, a fin de evitar cualquier
tipo de sufrimiento físico y mental9.
Posterior a la promulgación del Código de
Nüremberg, se han formulado otros documentos de orden internacional
como la Declaración de Helsinki, realizada por la Asociación
Médica Mundial (AMM) en 1964, que se ha reformando a través
de los años en diferentes foros de la AMM. En materia doctrinaria
esta declaración combina la investigación con el cuidado médico.
En este sentido, determina en la investigación biomédica el
bienestar del paciente por encima de la ciencia y la sociedad. Por tanto,
es importante que estén sujetas a normas éticas que promuevan
el respeto y la protección de la salud y el derecho de las personas
involucradas en las experiencias. Así, como entre sus principios establece
como deber del médico en la investigación el proteger la vida,
salud, intimidad y dignidad de los pacientes10.
La convergencia entre derechos humanos e investigaciones
biomédicas, no se produce de manera automática por el solo
hecho de realizar una declaración. Para lograr la eficacia de los
derechos humanos requiere la labor y el consenso permanente de los investigadores.
De esto deja testimonio el Reporte Belmont, pieza doctrinaria clave para
la regulación ética de las investigaciones en salud en los
Estados Unidos, establecido por una comisión de científicos
en 197911. Este Reporte retoma las fuentes
anteriores y enriquece la conceptualización acerca de la autonomía
del paciente; ofrece elementos de juicio para evaluar la validez del consentimiento
informado y también profundiza en aquellos aspectos referidos a la
valoración de riesgos y beneficios.
Es de subrayar el llamado a la especial protección
de los pacientes provenientes de sectores menos favorecidos de la sociedad,
quienes en el pasado han llevado las cargas de los abusos de la investigación
en salud. Durante el siglo XIX y a principios del siglo XX, los sujetos de
investigación eran por lo general los pacientes pobres, mientras que
los ricos eran los beneficiarios de las innovaciones realizadas. Trae como
ejemplo una experiencia hecha con hombres negros de zonas rurales de los
Estados Unidos durante la década de 1940, a quienes no se les proveyó de
un tratamiento adecuado para la sífilis, con el propósito de
observar el desarrollo de la enfermedad11.
Ante la tendencia de recurrir a grupos vulnerables para
las investigaciones en salud, convoca a utilizar la igualdad como principio
de justicia al seleccionar a la población de pacientes en las investigaciones.
Esta selección no se debe concentrar en un segmento particular de
la sociedad, ya sea por su fácil disponibilidad o porque sus miembros
sean cómodamente manipulables; en su lugar, la selección
se debe realizar a partir de las razones directamente relacionadas con el
problema de estudio y bajo claros principios de justicia para los pacientes
y para la sociedad11.
REDACCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO COMO UNA
RELACIÓN EDUCATIVA
Como se señaló, la desigualdad que se presenta
entre el profesional de la salud y el paciente, en cuanto al conocimiento
acerca del problema en salud que se investiga e inclusive del contexto jurídico
que envuelve la redacción de un consentimiento informado, transforma
al investigador en un educador. El objetivo de esta actividad educativa es
brindar al paciente claridad acerca de los aportes que se buscan realizar
con las experiencias propuestas; es decir cuáles serían los
beneficios e inclusive los malestares y riesgos. Esta relación educativa
incluye una toma de conciencia de los derechos humanos puestos en juego:
el derecho a la vida, la integridad personal, las libertades de expresión
e información, conciencia, cultos, intimidad, honra y salud, por citar
algunos de los más importantes.
A través de este vínculo, el profesional
orienta al paciente para que las diferencias en sus competencias cognitivas
no se constituyan en un obstáculo a fin de arribar a un entendimiento.
Claro está que el carácter igualitario de la relación
está garantizado por la conciencia jurídica de los interlocutores
al momento de firmar el consentimiento informado. En esta instancia el investigador
debe asegurarse que el paciente conoce cuáles son los derechos humanos
que le son garantizados en la experiencia.
Para dar cuenta de este proceso educativo se toma la concepción
conocida como zona de desarrollo próximo elaborada por Lev Semionovitch
Vygostky. Este autor distingue entre el nivel de desarrollo cognitivo actual,
p.e., el conocimiento que un paciente promedio tenga en su primer contacto
con el investigador y el nivel de desarrollo potencial que obtendrá en
la interacción con el grupo de investigación, donde alcanzará una
serie de competencias cognitivas con referencia a su condición de
sujeto de una dolencia y a sus derechos en la sociedad. Precisamente la
diferencia entre estos dos niveles de desarrollo define lo que Vygostky denomina
la zona de desarrollo próximo. Esta circunscribe el espacio en el
cual deben tener lugar procesos de aprendizaje y actividades de enseñanza,
las cuales transforman y determinan cambios en el desarrollo, imponiéndole
nuevas formas y contenidos12. Para ello
se hace necesario que el investigador no sólo adquiera competencias en cuanto a la norma
reguladora de la investigación con seres humanos en Colombia (cuya
aplicación es de obligatorio cumplimiento), sino que también
tenga la capacitación suficiente en derechos humanos. Sólo
de esta manera, el profesional de la salud podrá darles eficacia en
el quehacer cotidiano, al tomar sus valoraciones como un acervo de conocimiento
previo, para el desarrollo de sus acciones educativas y de investigación.
De este modo, al establecer los derechos humanos como parte de su código
de entendimiento en la relación cotidiana adquirirá un mayor
dominio como educador, permitiéndole una fácil puesta en escena
de una zona de desarrollo próximo adecuada a la formación personal
de los pacientes.
El desarrollo de este propósito no sólo es
de importancia para el investigador y los pacientes, sino también
para quienes en la institución hospitalaria se están formando
como profesionales de la salud. Se recuerda que desde el surgimiento de la
clínica en el siglo XVIII, la investigación estuvo unida a
la formación de médicos1.
En la actualidad, dentro de este contexto, no es suficiente que los investigadores
a cargo de la docencia
se limiten a la enseñanza de un conocimiento técnico acerca
de los tratamientos y manejo de enfermedades. Se hace imprescindible también
que colaboren en la formación ética de los estudiantes, la
cual debe estar acompañada de una sólida formación en
derechos humanos.
En este sentido, vale la pena mencionar que de este modo
estaría cumpliendo con el Capítulo 41° de la carta política,
donde hay un reconocimiento expreso de la necesidad de los ciudadanos por
acrecentar su cultura política y cívica. De ahí la obligación
de las instancias educativas en divulgar la Constitución, de propiciar
prácticas democráticas a todo nivel y de dar a conocer los
principios que informan la democracia participativa.
Asimismo se anota que la labor de
los comités de ética
coadyuva de manera decisiva en la defensa y promoción de los derechos
humanos en las instituciones educativas donde se llevan a cabo investigaciones.
A través de su gestión se propicia un aprendizaje por parte
de docentes y estudiantes en procura del cumplimiento de la norma nacional
e internacional en investigación, como también de los derechos
humanos de las personas que aceptan ser sujetos de investigación.
CONCLUSIONES
Después de sancionado el Código de Nüremberg
se dio inicio a un proceso que ha conducido a prácticas convergentes
entre la investigación en la clínica con los derechos humanos.
Desde aquel entonces las legislaciones referidas a las investigaciones en
salud de los países occidentales se ciñeron al respeto de los
derechos humanos. Esta instrumentación si bien transforma el modo
de relación entre el profesional en salud y el paciente, debe ser
interpretada como un enriquecimiento de la ética tradicional y consuetudinaria
del ejercicio médico.
Las instituciones encargadas de
desarrollar investigación
y enseñanza en salud, se encuentran en el compromiso de darle eficacia
a los derechos humanos en su quehacer cotidiano con los pacientes. En ello
la actividad de los Comités de Ética requiere ser acompañada
de manera activa por el cuerpo docente y por los educandos. Inicialmente,
para el establecimiento de códigos de entendimiento que comprendan
a los derechos humanos como instrumentos de comunicación, la interpretación
de las fuentes del consentimiento informado permite una comprensión
de los valores que se establecen en la relación entre profesional
de la salud y el paciente.
REFERENCIAS
- Foucault M. El nacimiento
de la clínica.
Una arqueología de la mirada médica. 10a ed. México:
Siglo XXI; 1985.
- Foucault M. El orden del discurso. 2a ed.
México: Turquets Editores; 1983. p. 17.
- Hempel CG. Filosofía de la ciencia
natural. 6a ed. Madrid: Editorial Alianza; 1980. p. 16-20.
- Cueto Rua J. Fuentes del derecho. Buenos Aires:
Editorial Abeledo Perrot; 1994. p. 20.
- Kelsen H. ¿Qué es la teoría
pura del derecho? México: Editorial Fontamarra; 1998. p. 20.
- Cepeda MJ. Los derechos fundamentales en la
Constitución de 1991. 2a ed. Bogotá: Editorial Temis; 1997.
- Ministerio de Salud. Resolución 8430.
Por el cual se establecen normas académicas, técnicas y administrativas
para la investigación en salud. Octubre 4 de 1993.
- Rawls J. El liberalismo político. Bogotá:
Fondo de Cultura Económica; 1996.
- Código de Nüremberg. Tribunal
Internacional de Nüremberg, 1946.
- Declaración de Helsinki. 18ª Asamblea
Médica Mundial Helsinki; junio 1964.
- Reporte Belmont. Comisión Nacional
para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica
y de Comportamiento de los Estados Unidos; abril 18, 1979.
- Dictionnaire encyclopédique de léducation
et de la formation. Paris: Editions Nathan; 1996. p. 1043. Traducción
de María M. Artazcoz.
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